KPBMA, 상하반기 2번 DI 과정 온·오프라인 교육 진행
강원·경상도 등 전국구 수강생 몰려
실무자 많지만 차부장급 이상도 수강...DI 중요성 방증
의약품 생산시설 데이터 완전성(DI), 어떻게 되나
① 식약처 DI 평가기준과 제약사 대응
② 전문가 인터뷰, DI와 품질 고도화의 요건
③ DI 온라인 교육 플랫폼 마련한 제약바이오협회
국민 건강과 직결되는 의약품을 제조하는 제약기업의 품질관리 중요성은 두말하면 입 아프다. 하지만 최근 몇 년간 발생한 일부 제약사들의 의약품 품질관련 문제는 산업 신뢰도 하락을 우려하게 했고, 규제기관인 식품의약품안전처는 GMP 평가 과정에서 데이터 추적성과 접근 권한 여부는 물론, 데이터 완전성 관리에 대한 경영진 개입 여부 등도 살펴보겠다고 나섰다.
이에 한국제약바이오협회는 DI 필요성과 중요성을 인지하고 제약사들을 위해 DI 교육을 개발·제공에 나섰다. 특히 온·오프라인 교육, 이론과 실습을 병행함으로써 호응을 얻고 있다.
제약바이오협회 장병원 부회장은 "데이터 기록과 보존은 품질관리 기본원칙이지만 일련의 부적절한 이슈가 문제됐다"며 "한국은 픽스(PIC/S) 가입국 위상을 가진 나라이고, 이에 맞춰 체계적인 품질관리가 이뤄져야 한다는 생각에 회원사들을 위한 DI 교육을 제공하게 됐다"고 말했다.
현장 전문가 강사들 포진...하이브리드 교육 호응 좋아
협회는 2021년부터 상 ·하반기 각 한 번씩, GMP 교육 중 한 과정으로 'DI' 교육을 마련했다. 올해 수강생은 270~280명에 달한다.
지명컨설팅과 협업해 진행한 DI 교육 과정을 보면, 첫 날에는 △DI의 이해, △Data Governance 확립을 위해 준비해야 할 사항, △사례를 통해 확인하는 DI(Warning Letter), △품질경영을 달성하기 위한 DI 확립 등의 교육이 이뤄졌다.
이튿 날에는 △자동화 장치 등의 관리를 위한 DI △QC에서 지켜야 할 DI △DI를 준수하기 위한 Computer System Validation의 이해 △DI 준수를 위한 RA 및 Inventory 관리 등 실무전략 등의 수업이 진행됐다.
아이이노 김정민 이사, 이녹스소프트 최성민 대표, 장근혜 컨설턴트를 비롯해 회원사 실무 담당자 등 10여년 이상 관련 업무를 진행해 온 전문가들이 강사로 포진됐다.
제약바이오협회 교육연구센터 정철원 교육팀장은 "작년부터 GMP 교육 중 한 과정으로 DI 프로그램을 개발해 제공 중"이라며 "현장 전문가들이 강사로 참여해 DI를 준비하고 운영하는데 실제 필요한 사항과 적용사례를 공유하고 있다"고 설명했다.
상하반기 모집 때마다 140여명의 수강생이 지원한다. 오프라인 정원은 40여명, 그리고 온라인으로 동시 교육이 진행된다. 서울경기권 외에 강원도, 경상도, 충청도 등 연구소와 공장 근무자들이 교육 수강을 희망하기 때문에 온라인 교육 호응도 높다.
품질관리, 품질보증, 제조, 밸리데이션 등의 수강생들이 많고 실무를 하는 사원·주임·대리급 직원들이 많다. 하지만 차·부장 이상 임원급 수강생들도 늘어나는 추세다.
지명컨설팅 서준형 부장은 "기초적인 과정이라 실무자들이 수강하는 경우가 많은데, 차부장 이상 임원들도 수강을 하고 있다"며 "회사 안에서도 DI가 가지는 중요성이 얼마나 큰지 보여주는 것"이라고 밝혔다.
이론뿐 아니라 실습교육도 이뤄진다. 실습교육을 담당한 sureAssist 허성회 전무는 "미국약전(SUP) 이론 교육과 함께 실습을 진행한다"며 "프로세스에 문서가 있고 그 문서들에 적합하게 DI가 운영되고 있는지, 발생가능한 문제점은 무엇이고 개선점은 어떤 것이 있는지 리스크 분석을 주로 하고 있다"고 말했다.
DI는 지속적인 업데이트 중요...경영진 대상 교육 프로그램 고려
DI 교육 수강생들을 대상으로 교육평가를 진행한 결과 △DI에 대한 구체적인 예시와 사례를 파악할 수 있고 △전반적인 이해가 높아졌다는 의견이 주를 이뤘다. 또 △가이드라인 실적용 사례, △지적사항 리뷰 △DI 세팅방법과 상세 과정 등이 추가됐으면 좋겠는 의견을 냈다.
특히 경영진 대상 DI 과정이 필요하다는 의견이 많았다.
한 수강생은 "실무에서 아무리 DI 중요성을 피력해도 경영진에서 이를 인지하고 있지 않으면 업무를 하기 어렵다"며 "예산투입과 인력 배분 등 경영진 결정이 필요하다. 경영진 대상 DI 과정으로 의식 환기가 필요하다"고 말했다.
제약바이오협회는 DI 온라인 교육 콘텐츠를 개발하는 것도 검토하고 있다. 이론 공부를 한 후 실습교육을 함으로써 DI에 대한 체계적인 학습을 할 수 있도록 하려는 이유에서다. 또 CEO 등 경영진 대상 교육도 고려 중이다.
장병원 교육센터장(협회 부회장)은 "사실 국내 내노라하는 제약사 공장 하드웨어는 세계 어느 수준과 비교해도 손색이 없다. 아쉬운 점이 소프트웨어 부분"이라며 "생산라인에서의 의도치 않은 행동이 회사 전체 타격을 줄 수 있다는 것을 확실히 인지해야 한다"고 강조했다.
그는 "지금은 GMP 교육 중 일부로 진행 중이지만 DI 교육 콘텐츠만 개발해 제공하는 방안, CEO 대상 교육도 검토 중"이라며 "내년에는 본격적인 교육을 할 수 있도록 준비를 할 생각"이라고 밝혔다.