바이오의약품 제품 품질시험이 아닌 환경모니터링 등 '미생물시험'의 경우, GMP 데이터 완전성(DI)을 입증하기 위한 근거자료의 수준을 위험도 평가에 기반한 자사 기준으로 설정해 관리할 수 있다는 식품의약품안전처의 해석이 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 제조업체들의 데이터 완전성(DI) 평가지침 준수를 돕기 위해 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 지침 관련 질의답변집(2개정편)'을 배포했다. 지난 2020년 12월 최초 질의답변집을 내놓은 지 약 3년 만이다.

이번 개정은 최초 제정본에 수록됐던 2024년 이전 시행된다고 공지했던 내용들을 삭제하고, 바이오의약품 제조업체들이 질의답변집에 작성된 내용을 좀 더 합리적으로 해석할 수 있도록 설명을 추가했다.

식약처 바이오의약품품질관리과에 따르면, 기존에는 바이오의약품 제품 품질시험이 아닌 미생물시험의 경우에도 GMP 준수를 위한 모든 시험을 재구성할 수 있도록 사진 또는 사진 촬영에 준하는 수준의 근거자료를 생성ㆍ보관하는 것이 필요하다고 권고됐었다. 다만, 이번 개정을 통해 제품 품질시험이 아닌 환경관리를 위해 정기적으로 수행하는 환경모니터링, 제조용수 모니터링 등 미생물시험의 경우에는 위험 평가 등의 방법을 통해 근거자료의 수준을 설정해 관리할 수 있다고 명시됐다.

생물의약품품질관리과 관계자는 "바이오의약품 제조업체들이 질의답변집의 내용을 의무사항으로 오해해 모든 과정을 사진 또는 그에 준하는 근거자료로 보관하려 하다 보니, 너무 많은 데이터를 보관해야 하는 '저장 공간'의 문제가 제기됐다"며 "회사 자체적으로 위험 평가 등을 실시해 근거자료의 수준을 직접 설정해, 주기나 횟수 그리고 데이터 저장 방법 등을 유연하게 관리할 수 있도록 설명을 추가한 것"이라고 설명했다.

예를 들어, 미생물시험 과정에서 '변색'을 확인하거나, '균의 성장' 여부를 확인하는 등 육안을 통해 해당 시점을 확인해야 하는 경우, 사진 등의 근거 자료가 요구된다. 사진 자료는 해상도가 높을수록 데이터의 용량도 커지게 되는데, 이를 관리ㆍ보관하는 것은 제조업체 측에 상당한 부담으로 작용할 수 있다. 개정 내용은 이를 회사가 평가한 위험도 기반으로 몇 일 혹은 몇 달 동안 보관할 지 설정할 수 있다고 설명하고 있는 것이다.

이외에도 GMP 시설 내에서 사용되는 '자동화 장치'와 관련해 휴대폰을 표준시계로 사용할 경우, 인정 가능한 조건도 합리적으로 개선됐다. 기존에는 표준시계로 활용할 휴대폰은 정기적으로 교정이 필요했지만, 이제 휴대폰의 기능에 따라 주기적으로 자동 조정되는 것을 확인한다면 별도의 교정 등을 실시할 필요는 없다.

식약처 관계자는 "최근 출시된 대부분의 스마트폰은 위성 시스템 등을 활용해 자동으로 표준시간을 설정해주는 것으로 안다"며 "기존 질의답변집의 내용을 보고 '어디서 교정 받은 휴대폰을 사용해야 하냐'는 문의가 많았는데, 이번 개정을 통해 '시간이 주기적으로 자동 조정되는 휴대폰을 활용한다면 별도로 정기적인 교정 관리는 필요 없다'는 것을 추가로 안내한 것"이라고 말했다.

이어 바이오의약품 제조업체 담당자들에게 당부의 말을 남겼다. 그는 "질의답변집은 지침서보다 낮은 수준의 하위 문서로, 의무 규정 사항 등을 담아 놓은 것이 아니다"라며 "업체들이 질의답변집을 그대로 준수하려고만 하는 것이 아니라, 참고 후 각 업체 상황에 맞는 적절한 수준으로 데이터 완전성을 준수해 나갔으면 한다"고 덧붙였다.