보건복지부는 지난 9월 약제 실거래가를 반영한 약가 사후관리로 약가 적정성 확보 및 건강보험 재정 효율성 도모를 위한 '약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침을 발표했다. 

2020년 7월1일부터 2021년 6월30일까지 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 급여대상 약제를 대상으로 약가인하를 단행하는 것이다. 

즉, 요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제 내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액 10% 이내에서 가중평균가격으로 인하된다. 

△저가의약품 △퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품 △조사대상 중 신규 등재된 의약품 △조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품 △방사성 의약품 △인공관류용제는 제외 대상이다.

또한, 혁신형제약기업의 의약품인 경우 상한금액 인하율이 30% 감면되고, 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우에는 추가적으로 상한금액 인하율의 30% 감면되는 등의 감면기준이 적용된다. 

심평원은 제약사들이 제출한 의견을 검토해 금주 내 실거래가 조사결과를 발송할 것으로 예상된다. 업계에 따르면 약 4000품목의 약가가 조정되며 시행은 내년 1월 1일자다. 

국민건강보험공단이 내년 1월 사용량-약가연동 협상(PVA) 세부운영지침을 개선하겠다고 예고했다. 

사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담이 되는 경우 제약사와 공단간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 

현재 사용량-약가연동 협상 지침에 따르면 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군 ▲동일제제 산술평균가 미만품목 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 등은 협상에서 제외하고 있다. 

그러나 공단은 동일제품군 연간 청구액 합계금액을 '20억원'으로 상향조정하고, 동일제제 산술평균가 '90%' 미만으로 기준을 조정할 계획이다. 해석상 혼선을 방지하기 위해 '동일제제'를 '주성분코드'로 변경한다. 

공단은 보험재정 절감효과가 큰 약제가 산술평균가 미만 이유로 협상에서 유보(제외)되고 있다고 밝혔다. 공단에 따르면 최근 2년 이내 협상에서 유보된 약제 39개 중 약가를 자진인하한 약제는 9개로, 산술평균가 기준 최소 1원에서 최고 8원 차이로 협상대상에서 벗어났다. 

공단은 이 같은 제도개선 계획을 밝히고 제약업계 의견을 수렴하고 있다. 

동일제품군 연간 청구액 합계금액이 상향조정된 것은 나쁘지 않다는 반응이다. 상위사 또는 블록버스터 품목들을 가진 제약사들은 산술평균가 90% 미만 기준은 약가인하를 강제하는 것이라고 반발하고 있다. 

복지부는 이달 1일자로 임상적 유용성이 없는 것으로 심의된 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 52개 품목에 대해 급여목록 제외를 시행하겠다고 고시했다. 다만, 의료현장 혼란을 방지하기 위해 급여청구는 내년 2월 28일까지 가능한 상황이다. 

하지만 국제약품 등 해당 성분을 가진 일부 제약사들이 고시 취소소송과 집행정지를 신청했다. 최근 4개 제약사의 빌베리건조엑스 성분 약제는 집행정지가 인용돼 고시 효력이 정지된 상태며, 실리마린 집행정지 신청 결과도 곧 나올 전망이다.

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이에 앞서 2020년 진행된 콜린알포세레이트 성분 의약품 선별급여 적용도 효력이 정지됐으며 내년 2월 본안소송 결과가 나올 것으로 예상된다. 

복지부와 심평원은 내년 재평가 대상 약제를 검토하고 있으며, 어느정도 윤곽이 나왔다는 후문이다.   

심평원 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위에서 마련한 재평가 선정기준에 따르면, 연간 청구액과 외국 급여현황 등이 종합적으로 고려된다.

△청구현황은 성분기준 연간 청구액의 0.1%인 200억원 이상 △주요 외국 급여현황: A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 1개국 이하 급여 △정책적·사회적 요구: 유용성 미흡 지적 약제 △기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우다.

복지부는 재평가 약제에 대한 업계의견을 수렴할 예정이며, 내년 초 건강보험정책심의위원회에 보고할 계획이다.