조건부 허가 조건을 이행하지 못해 지난해 8월 허가취소됐던 췌장암치료제 '리아백스' 재허가 신청에 어려움을 겪고 있다.

식약처가 요구하는 재허가 신청에 필요한 임상자료를 확보하지 못한 것이 가장 큰 원인이며, 이로 인해 췌장암 외에도 다른 적응증을 추가해 허가 받으려는 계획도 차질을 빚고 있는 것으로 알려지고 있다.

리아백스는 국내 개발 21호 신약으로, GV1001(주성분 테르토모타이드의 코드명)의 다양한 작용기전 중 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 면역항암치료제로 2014년 9월 15일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다.

젬백스앤카엘이 2014년 9월 식품의약품안전처에서 리아백스주에 대한 첫 품목허가를 받을 당시 국내 생산시설이 구비되어 있지 않아 시설 조건부 허가를 받으며, 젬백스앤카엘이 삼성제약을 인수하며 생산시설을 완비해 삼성제약이 2015년 4월 식약처 시판허가를 받았다.

조건부 허가 조건은 △3상 임상시험 성적서 및 가교자료 △류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출할 것이었다.

하지만 삼성제약은 임상시험 결과보고서를 정해진 기일내 제출하지 못했고, 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 8월 25일자로 허가 취소됐다.

삼성제약은 지난 6월 7일 보도자료를 통해 6월 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 '리아백스주 (코드명 GV1001)'의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 밝혔다.

국내 3상 임상 결과를 토대로 8월 26일이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다고도 덧붙였다.

하지만 현재까지 삼성제약은 식약처에 리아백스 재허가 신청을 하지 않은 것으로 확인됐다.

이와 관련, 삼성제약측은 "현재 허가 신청 자료는 상당 부분 완성된 상태이지만 허가 신청을 위해서는 객관적인 평가가 필요하다고 판단, 논문 투고를 진행하고 있는 상태이다"며 "논문까지 게재된 상태에서 허가를 신청하는 것이 회사측의 판단이어서 재허가 신청까지는 시간은 다소 필요할 것 같다"는 입장을 밝혔다.

리아백스 재허가 신청과 관련한 자료 준비가 마무리되지 않았다는 것이다.

이처럼 삼성제약은 리아백스 재허가 신청에 필요한 자료도 확보되지 않은 상황인데도, 리아백스 주성분인 'GV1001'에 대해 적응증을 확대하려는 움직임을 보이고 있다.

삼성제약 측은 'GV1001'에 대해 전립성비대증은 이미 3상 마지막 환자 투약 중이며, 알츠하이머는 임상 2상을 완료했고, 임상 3상 신청 중이라고 밝혔다.

주적응증인 췌장암에 대해서도 조건부 허가 조건을 충족하지 못하고 허가취소되고, 이후에 재허가 신청에 필요한 자료도 확보하지 못하고 있는 '리아백스'가 전립선비대증, 알츠하이머 등에 대해 추가 적응증을 추가하는 것이 가능한지에 대해서는 부정적 의견이 적지 않다.

적응증 추가에 앞서 조건부 허가조건을 충족시키지 못하고 허가 취소되면서 잃어버린 리아백스에 대한 임상 자료에 대해 신뢰를 확보하고 재허가를 받는 것이 우선되어야 한다는 지적이다.