최초등재 제품이 아니지만 현재 단독 허가인 품목은 2023년 예정인 기준요건 적용 약가 재평가 대상일까?

결론은, 단독허가 제품이 대조약에 해당하는 경우 최초등재제품으로 인정될 수 있으나, 이에 해당하지 않을 시 재평가 대상에 해당한다.

건강보험심사평가원은 제약바이오협회와 바이오의약품협회가 '기등재약 약가 재평가' 관련 질의에 이 같은 의견을 전달했다. 협회가 질의한 기등재약 약가 재평가 관련 문의사항과 심평원의 검토의견을 정리했다.

Q. 함량별로 최초등재제품이 다른 회사일 때 각 함량별로 최초등재제품을 선정하나. 

동일 성분내 여러 함량이 등재된 경우 최초등재제품은 함량별(동일제제별)로 선정한다. 

Q. 원료의약품의 경우 최신 허가증에서 사용하는 원료만 인정하나.

현재 사용 원료가 DMF에 등록된 경우 기준요건 충족으로 인정한다. 원료제조원이 복수일 경우 모두 등록되어야 인정 가능하다.

Q. 대조약의 경우 최신 대조약 공고에 지정된 제품만 해당되나.

대조약은 식약처의 최신 대조약 공고에 지정된 제품을 인정한다(식약처 공고에 따라 변경될 수 있음).

Q. 위임형 후발의약품의 경우 최신 허가증을 기준으로 인정하나.

2020년 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 인정 가능하나 공고 이후, 위임형 후발의약품으로 변경한 제품(허가변경)에 대해서는 불인정한다.

Q. 최초허가 시 자체생동을 진행했으나 위탁생산으로 변경 시, 최초허가의 생동자료로 기준요건 충족되나.

자체수행 임상 또는 생동 이력이 있으면 입증자료 제출 시 기준요건을 충족 인정 가능하다.

Q. 제조방법, 원료제조원이 복수인 경우 1개만 입증 시 요건을 만족하나. 또 대조약이 복수인 경우 해당 대조약들 모두 기준요건을 만족하나.

완제 제조원이 복수일 경우 → 1개 생동 입증자료 인정 가능하며, 원료제조원이 복수일 경우 → 모두 DMF 등록 시 인정 가능하다. 해당 성분 동일제제내에 대조약이 복수인 경우, 모든 대조약이 기준요건을 모두 만족한 것으로 간주한다.

Q. 위임형후발의약품이 여러개일 때 해당 제품 모두 기준요건을 만족하나.

2020년 8월 1일 당시 위임형 후발의약품이었다면 모두 기준요건을 충족한 것으로 간주, 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 경우에는 불인정한다.

Q. 기존 시험자료의 허가증에 시험 정보와 원료의약품이 있는 경우 허가증만 제출해도 입증할 수 있나. 또 허가증에 생동시험 정보가 없는 경우 자체시험자료로 입증할 수 있는 것인가. 자체생동을 했으나 자료가 없는 경우 자체제조 입증자료로 갈음할 수 있나.

기존 허가증만으로 시험정보 및 원료의약품 등록 내용을 확인할 수 있으면 입증 가능(기본 제출 자료)하다. 허가증에 생동시험 정보가 없는 경우, 생동시험 결과 등에 대한 식약처 공문 등(사전검토 통지서 등)으로 입증할 수 있다. 자체제조 입증자료만으로는 자체생동 수행 입증자료 갈음 불가능하다. 

Q. 자체생동 입증자료가 식약처에서 공지한 ‘제네릭의약품의 생물학적동등성 시험실시 입증절차’에 대한 자료로 한정되나. 최초 허가시 공동개발사와 공고대조약과 비교임상한 품목을 자사 생동으로 전환 시 변경 전 품목과 비교 생동 시 기준 요건 충족 가능한가.

자체생동 입증자료 제출은 기 등재 품목 중 자체생동을 수행한 자료가 없는 품목에만 해당한다. 이미 식약처 승인 생동자료가 있는 품목의 경우 해당 절차 진행은 의무 사항은 아니다. (거쳐도 무방) 

자사제조의 기술이전의 경우에는 비교 임상 품목과의 생동시험을 통해 입증 가능하다. 기술이전이 아닌 경우에는 대조약과의 생동시험이 원칙이다.

Q.허가증 기재 원료의약품 중 일부만 DMF 등록이 되어 있는 경우(이 원료만 사용하고 있는 경우) 기준요건 충족 인정 여부는.

허가증에 기재된 모든 원료에 대해 DMF 등록이 이루어졌을 경우에만 기준요건을 충족하는 것으로 간주한다.