자체 생동성시험을 수행해 개발했으나 위탁생동으로 허가 변경한 의약품이 자체생동 이력을 입증할 경우 (자체생동)기준요건을 충족한 것으로 판단할 전망이다. 

2023년 3월 예정된 기등재약 상한금액 재평가 관련 설명이다. 

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4일 관련업계에 따르면 지난달 보건복지부와 건강보험심사평가원, 제약바이오단체 등은 2023년 기등재약 상한금액 재평가 검토 방향을 알아보는 자리를 가졌다.

논의 내용을 보면 기준요건①인 자체생동(임상)에 대해, 허가변경 이력이 있는 약제의 경우 자체생동 수행을 입증하면 기준요건을 충족한 것으로 판단할 예정이다. 

또한 제품제조원이 복수일 경우 1개라도 자체 생동시험을 수행한 이력을 입증하면 요건①이 인정된다. 시험의뢰자가 복수라면 제조여부 등을 검토해 1개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 본다. 

자사가 시험의뢰자가 돼 실시한 시험 결과보고서의 표지 및 요약부분과 식약처에서 시험결과에 대해 평가가 완료됐음을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 
  
과거 식약처 공문 등이 분실되는 등 자료제출이 어려운 경우 자체제조 입증으로 갈음할 수 없으며 결과보고서, 기타 공식문서 등으로 입증해야 한다.

기준요건② DMF 관련 2023년 재평가 당시 최신 허가증 및 DMF 공고를 기준으로 한다. 

주성분제조원이 복수일 경우 모든 DMF를 등록해야 요건을 만족하는 것으로 본다. 미사용 원료라도 DMF 등록돼야 한다. DMF 등록번호가 기재된 품목허가증을 제출하면 된다.