내년 4월과 10월부터 생동성시험 대상에 포함되는 경구용제제와 무균제제도 2023년 예정된 기등재약 약가 재평가 기준요건인 자사생동과 DMF가 적용된다. 

다만, 2023년 10월 생동의무 대상인 기타 성분·제형에 대한 약가 검토는 확정되지 않았다. 
 
보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 3월 기등재약 상한금액 재평가를 실시하고, 결과를 반영해 7월 1일자 고시를 계획하고 있다. 

이에 회사들은 기등재 약에 대해 ①자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ②등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 자료를 2023년 2월 28일까지 제출해야 한다. 

업계에서 혼선이 있는 부분은 식약처가 개정한 '의약품동등성시험 가이드라인'을 반영한 상한금액 재평가 여부다. 

해당 가이드라인에 따르면 2022년 4월 경구용 제제, 10월 무균제제(주사제 등), 2023년 10월 기타 성분·제형이 생동시험 대상에 포함된다. 

심평원은 이들에 대해서는 자사생동과 DMF 등 기준요건을 적용해 재평가를 진행한다는 계획이다. 

하지만 2023년 10월 15일 생동시험 대상인 외용제 등 기타 성분·제형은 명확하게 결정된 바는 없다고 밝혔다. 

제약업계는 주사제와 점안제 이화학정동등성시험(이동성시험)을 준비에 분주해지는 모습이다. 

제약사 관계자는 "자사제품과 오리지널 약을 기준 및 시험법에 의해 적합인 것을 입증하면 되기 때문에 시간이 오래 걸리지는 않지만 일정 조율이 어렵다"며 "특히 품목이 많은 회사들은 미리 준비해야 한다"고 말했다. 

또다른 관계자는 "2023년 10월부터 생동대상인 외용제가 차지하는 부분은 사실 크지 않다"며 "일단 급여의약품은 약가를 유지하기 위해서는 자사생동을 진행해야 하는 상황"이라고 전했다.  

한편 제약사는 자사생동으로 변경한 기등재 약은 '품목 허가증'으로 입증이 가능하다. 

식약처는 자체 실시한 생동성시험 결과를 근거로 품목 변경허가를 신청하는 경우, 관련 정보를 품목허가증 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘전문가용 정보’란에 반영하면 된다고 밝혔다. 업체는 변경허가를 획득하고 허가증, 공문을 심평원에 제출하면 된다.

이동성시험 등 생체외 시험자료로 생동성 시험을 갈음 받은 품목은 사전검토 통지서로 입증하면 된다.

제약사가 자체 실시한 생체외 시험결과를 첨부해 사전검토를 신청하는 경우, 해당 시험의 타당성 및 생동성 시험자료 갈음 여부 등 정보를 ‘사전검토 결과 통지서’에 반영한다. 제약사는 통지서를 심평원에 제출하면 된다.