허가-평가 연계제도에 따라 빠른 속도로 급여권에 진입한 렉라자(성분명 레이저티닙)에 이어 롤론티스(성분명 에플라페그라스탐)도 빠른 속도로 급여권 진입이 가능할 것으로 보인다. 

5일 관련 업계에 따르면 33번째 국내 신약으로 허가받은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주'가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한데 이어, 국민건강보험공단과 예상청구액 협상을 마치고 내달 급여권에 진입할 것으로 보인다. 앞서 건강보험심사평가원은 지난 7월 제6차 약평위를 열고 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'의 급여적정성을 인정했다.

호중구 감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상을 나타내는 질병이다. 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용하며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.

한미약품은 롤론티스 후보물질을 2012년에 개발해, 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃했다.

파트너사인 스펙트럼이 주도한 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터에 따르면, 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로, 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.

국내 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 급여등재 과정을 소화한 후 해당 시장에 참전하게 된다. 경쟁약으로는 암젠의 '뉴라스타프리필드시린지주'를 비롯한 GC녹십자의 '뉴라펙프리필드시린지주', 동아에스티의 '듀라스틴주사액프리필드시린지', 한독테바의 '롱퀵스프리필드주' 등이 있다.

지난 3월 식약처로부터 허가를 받은 롤론티스는 4개월 만에 약평위를 통과해, 급여적정성을 인정받았다. 이는 앞서 렉라자와 같이 허가-평가 연계제도를 활용했기 때문에 가능한 것이었다. 허가-평가 연계제도는 2014년 9월부터 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약을 대상으로 허가증의 발급 전에 해당 자료를 건강보험심사평가원에 제출해 약가 평가를 요청하는 것이다.

렉라자 역시 허가-평가 연계제도를 활용해 지난해 12월 30일 보험등재를 신청해, 올해 1월 식약처로부터 허가를 받은 뒤 2월 심평원 암질환심의위원회 심의를 받았다. 이후 4월 심평원 약제급여평가위원회 심의를 받아, 급여 적정성 있다는 의견을 토대로 7월 급여에 등재됐다.

한편, 롤론티스의 미국식품의약국(FDA) 허가 승인은 예상보다 늦어질 전망이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 지난 8월 6일 오전 7시 30분(한국시각 6일 20시 30분) 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA 신청서에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다고 밝혔다.

내용은 "롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다"는 것이다. 스펙트럼은 이와 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.