바이넥스, 비보존제약, 종근당에 이어 한올바이오파마의 의약품 제조과정에서 문제가 있었다는 식품의약품안전처 특별감시 결과가 발표됐습니다.

한 주간의 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 식약처 특별감시 소식입니다.

한올바이오파마가 수탁 제조한 이트라코나졸 항진균제 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목이 식품의약품안전처 조사 결과 안정성 시험 자료가 조작됐음이 확인됐습니다. 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매 중지하는 한편 품목허가를 취소하는 조치를 취했습니다.

식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100밀리그램(다산제약) △시이트라정100밀리그램(시어스제약) △엔티코나졸정100밀리그램(한국신텍스제약) △이트나졸정(서흥) △휴트라정(휴비스트제약) 등 6품목이 안정성 시험자료를 조작한 것으로 확인했습니다.

이에 따라 제네릭과 자료제출의약품 '1+3 제한법안'의 입법화가 탄력을 받을 것으로 전망되고 있습니다. 최근 빠르게 입법절차를 밟고 있는 제네릭의약품과 자료제출의약품 1+3 제한법안의 발의배경에 제약회사들의 임의제조가 있었기 때문입니다.

한올은 사태 재발을 막기 위해 품질관리 체계를 획기적으로 개선하겠다는 방침입니다. 한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 내어 "이번 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님과 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 밝혔습니다.

한올소식 정리: 한올발 허가취소 파동…'1+3 제한 입법' 탄력받을 듯

한올 측은 경찰조사 이후 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강했으며 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다고 강조했습니다.

이렇듯 계단식 약가제도 도입과 최근 의약품 제조상 허가사항 미준수, 그로인해 지속적으로 제기된 제네릭 억제 정책 필요성에도 불구하고 업체들의 제네릭을 향한 도전(?)은 계속됩니다.

올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브"(상품명 아토젯) 성분으로 무려 322품목에 달하며, 이중 89품목은 대제조제가 가능한 생물학적 동등성을 인정받은 것으로 확인됐습니다.

전체 수치가 지난해 동기(725품목)보다 47% 감소한 수치지만 특정품목에 322개 허가가 집중돼 있다는 것은 이례적입니다. 특히 허가받은 아토젯 제네릭중 대체조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받은 품목은 5월 10일 현재 89품목으로 집계되고 있습니다.

다음은 콜린알포세레이트 소송 소식입니다. 대웅바이오 등 39개 제약사와 정부 간 '콜린알포세레이트의 급여기준 개정고시 취소 소송'의 세 번째 변론이 진행됐습니다. 이번 변론에서는 린 급여기준에 대한 양측의 주장을 입증할 '전문가 의견 수렴'이 예고됐는데, 콜린 선별급여 △적용 근거와 △관련 자료제출 가부여부를 넘어 양 측 주장을 뒷받침할 만한 △전문가 의견 수렴 단계에 이르렀다는 해석입니다.

재판부는 양 측의 자료로만 법리적 판단을 검토하는 데 한계가 있을 수 있다며 전문가 자문이 있어야 판단에 도움이 된다. 양 측이 전문가 자문을 받을 지에 대해 검토해달라고 밝혔습니다.

그간 원고 측은 "국민건강보험법 41조4항(선별급여)은 요양급여 대상 약품이 아니었던 약을 급여적용하기 위한 것이지 기존 요양급여약제에 적용하는 것은 근거규정에 맞지 않다"고 주장했습니다. 반대로 피고 측은 44조 규정을 내세우며 "41조4항에 적시돼 있지 않아 법적인 근거가 없다고 주장하는 것은 인정할 수 없다"고 맞고 있는 상황이었습니다.

현재 원고 측은 경도인지장애 환자가 콜린알포세레이트 성분인 아셀틸콜린에 따라 회복된다는 약물기전에 대한 근거자료를 제출하겠다는 입장입니다. 다음 변론은 7·8월 진행될 예정입니다.

콜린 소송 최신 소식: 3차변론| 콜린급여 법리판단 한계, 전문가 의견 '호출'

약가·허가 소식으로 넘어가겠습니다. 가산재평가 이의신청 기간이 곧 종료될 예정인 가운데, 가산종료 약제의 변동 상한금액과 3~5년사이 가산종료 약제의 유지여부에 대한 이의신청이 검토될 전망입니다.

심평원은 지난달 약제급여평가위원회 심의를 거친 가산재평가 결과를 회사들에게 통보하고 이의신청을 받고있습니다. 내용은 가산기간이 5년경과된 약제는 종료되고, 3~5년인 약제의 경우 가산유지 5가지 기준 중 1가지라도 충족할 경우 유지입니다.

다만 이의신청은 가산유지 여부에 대한 재검토가 아닌 회사가 예상한 상한금액과 통보 금액이 다를 경우의 확인작업으로, 대체약제 존재유무와 진료상 필수여부가 고려됩니다.

심평원과 일문일답:  "3~5년 사이 가산종료 약제 고시돼도 약가인하 제각각"

내년 점안제 등 기허가 378개 의약품에 대한 '생물학적동등성 재평가'가 실시됩니다. 식약처는 약사법 제33조, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 2022년도 의약품 생물학적동등성 재평가를 실시실 378품목의 목록을 12일 사전 공개했습니다.

재평가 대상은 점안제 219품목, 국소 외용제제 97품목, 전신 외용제제 44품목, 폐 흡입제 18품목으로, 점안제 219품목은 레보플록사신 성분이 45품목으로 가장 많고 △ 오플록사신 성분 35품목 △목시플록사신 성분 28품목 △시클로스포린 성분 23품목 △도르졸라미드 성분 17품목 △덱사메타손 성분 16품목 △올로파타딘 성분 15품목 △프레드니솔론 성분 12품목 △디클로페낙 성분 10품목 등이 포함됐습니다.

내년도 생물학적동등성 재평가 대상으로 공고된 품목들은 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 하고, 2022년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 합니다.

마지막으로 주식시장 소식입니다. 기술평가특례와 성장성추천 상장 제도를 통해 상장한 기업이 지난해 25건을 기록하며, 2005년 기술평가특례제도가 상긴 이래로 가장 많은 기업이 상장한 것으로 나타났습니다.

특히 2018년 셀리버리를 시작으로 성장성특례제도를 통해 상장한 기업들이 생기면서 기술성장기업의 상장은 더욱 늘고 있다는 분석입니다. 실제로 2017년 7건에 그쳤던 기술성장기업 상장 건수는 2018년 21건, 2019년 22건, 2020년 25건으로 기록하고 있는 상황입니다.

업종 또한 다양해지는 양상입니다. 미래에셋증권 조인직 이사의 IPO EXPO에서 '4차 산업에 특화된 IPO 전략' 주제발표 자료에 따르면, 지난해 기술성장기업으로 상장한 곳을 살펴보면 소부장, 인공지능(AI), 장비 등의 비 바이오 업종이 8개를 기록하며 업종이 다양해지고 있으며, 2021년 이후에는 AI에 대한 투자 결실이 가시화 돼 AI 기업의 상장이 지속적으로 이뤄질 것이라는 전망입니다.

디지털 뉴딜사업의 일환으로 의료데이터셋, 인공지능 개발에 5년간 945억이 지원됩니다.

한국보건산업진흥원은 2025년까지 향후 5년간 총 945억을 투입해  △한국인 특색에 맞는 144만 건 이상의 중환자·병리 데이터셋 구축 및 오픈 플랫폼을 통한 공개·활용 △질병 진단·예후 예측·치료 등 전주기적 지원이 가능한 39개 이상의 지능형 의료 인공지능 개발 및 의료현장 적용을 위한 임상 실증연구를 추진한다는 계획입니다.

지난해 약국개설 건수가 역대 최고치를 기록했습니다. 의원 개원 수를 앞지르기도 했습니다.

심평원 요양기관 개설 현황을 분석한 결과, 2020년말 기준 전국 17개 시도 의원급 의료기관은 3만3115개소로 2019년에 비해 624곳 늘었습니다. 이에 비해 약국은 2만3305개소로 2019년의 2만2493소 대비 812곳 증가했습니다.

암환자의료비지원사업을 통한 치료비 지원금액이 최대 220만원에서 300만원까지 확대됩니다.

기존에는 급여 본인부담금(한도 120만 원)과 비급여 부담금(한도 100만 원)을 구분해 지원받을 수 있었으나 7월 1일부터는 급여·비급여 구분 없이 최대 300만 원까지 지원받도록 개편한 것입니다.

병의원을 상대로 대가성 사례금을 지급한 제약회사를 신고한 사람에게 2억7406만원의 보상금이 지급됐습니다.

국민권익위원회는 지난달 26일 전원위원회를 열어 공익침해행위 신고자 6명에게 보상금 및 포상금 총 3억3798만원을 지급했습니다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 16여억원에 달하는 것으로 나타났습니다.

대원제약은 건강기능식품 제조 기업 극동에치팜을 인수했습니다. 대원제약과 극동에치팜은 12일 인수 체결식을 갖고 계약서에 최종 서명했고, 그에 따라 대원제약은 극동에치팜의 지분 83.5%를 141억 원에 취득했습니다.

대원제약은 신성장동력 발굴과 과감한 투자로 글로벌 헬스케어 기업으로 발돋움 한다는 방침입니다.

교육부 산하 국공립병원 15개중 분당서울대학교병원만 유일하게 흑자경영을 한 것으로 파악됐습니다. 15개 국공립병원중 서울대학교병원 부설인 분당서울대병원은 지난해 매출 8149억2500만원, 영업이익 137억9600만원, 순이익 306억1200만원을 기록해 유일하게 흑자경영을 한 것으로 나타났습니다.

코로나19 백신을 접종한 의사 중 접종 후 통증이나 발열 등의 부작용을 경험한 비율이 88%에 달한다는 결과가 발표됐습니다. 

서울특별시의사회가 이달 3일부터 7일까지 5일간 회원의사들을 대상으로 조사한 결과에 따르면 응답자 1708명 중 1704명이 백신을 접종했고, 이들 중 1506명이 최소 한가지 이상의 부작용을 겪었다고 답했습니다.

그렇지만 응답자의 78.2%는 부작용을 감수하더라도 코로나19 백신접종을 다른사람에게 추천하겠다는 반응입니다. 당장 겪어야 하는 부작용을 감수하더라도 사회적으로 돌아가는 혜택이 크다는 이유입니다.