한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 '삼성이트라코나졸' 등 6품목이 안정성 시험 자료 조작으로 허가취소됨으로써 제네릭과 자료제출의약품 '1+3 제한법안'의 입법화가 탄력을 받을 것으로 전망된다.

현재 입법절차를 밟고 있는 제네릭의약품과 자료제출의약품 1+3 제한법안의 발의배경에 제약회사들의 임의제조가 있었기 때문이다. 임의제조의 근원으로 생동시험과 임상시험 허여자료, 위수탁 생산을 통한 다품목 대량생산이 꼽히고 있다.  

법안을 각각 발의한 서영석 의원실, 서정숙 의원실 관계자들은 공통적으로 "이달 열리지 않더라도 임시국회는 열릴 것이다. 법안 발의는 작년부터 시작됐고 제약업계에 이슈였다. 언제 통과되던 업계 반응은 유사하리라 본다"고 말했다.

한편 식약처는 의약품 GMP 제조업체 조사에서 한올바이오파마가 수탁받아 제조한 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100밀리그램(다산제약) △시이트라정100밀리그램(시어스제약) △엔티코나졸정100밀리그램(한국신텍스제약) △이트나졸정(서흥) △휴트라정(휴비스트제약) 등 6품목에 대해 안정성 자료를 조작한 것으로 확인하고 이들 품목을 허가취소 처분했다고 11일 밝혔다.

식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다는 방침이다.

의약품 시장조사데이터 UBIST를 통해 해당 품목 처방실적을 집계한 결과 '삼성이트라코나졸정(삼성제약)'만이 2019년 3억원, 지난해 7억원 처방됐지만 이외 품목은 1억원 미만의 실적을 거두는 데 그쳐 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다.

다산제약, 한국신텍스제약 품목의 경우 실적이 집계되지 않았는데 해당 회사 관계자는 "허가받았으나 발매한 사례가, 발매할 계획도 없었다"고 설명했다.

한올의 허가 자료 허여로 허가받았고 문제된 제약사가 7곳에 달하는 데는 향후 공동생동, 자료제출의약품 '1+3 제한 법' 추진이 가속화될 계기라는 의견도 나온다.