코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 "골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 제기한 소송에서 패소했다.

서울행정법원은 오늘(19일) 오후 3시 코오롱이 식약처를 상대로 낸 '인보사'의 품목허가취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부 판결의 요지는 '의약품'은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로 품목허가 신청과 다른 사실이 확인됐다면, 이는 중대한 하자로 식약처는 직권취소 할 수 있다는 것이었다.

재판부는 "인보사의 품목허가 사실이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 확정됐음으로 식약처는 직권취소 할 수 있다"고 했다.

우선 재판부는 식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락, 제출했다는 사실을 인정할 증거는 부족하다고 했다.

재판부는 "다만 생명 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 이는 품목허가에 중대한 하자"라고 했다.

또한 인보사가 첨단과학기술의 치료제로 다양한 실험 결과들 중 유리한 결과만 선택하면 안 되며 모든 정보를 정직하게 공개하는 게 맞다고 강조했다.

재판부는 "코오롱생명과학은 인보사 2액 세포는 비정상적이고 불변화된다는 걸 잘 알고 있었다"며 "인보사의 안정성을 의심할 만한 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다"고 했다.

재판부는 "코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 안전성·유해성 품질심사에 영향을 미칠 자료를 충분히 제공해 특성이 내재된 유해성을 상호 공유한 상태에서 임상시험 후 검증해야 된다"고 했다.

재판부는 "코오롱은 식약처에 그 내용을 정직하고 공명하게 알리지 않아 인보사 2액의 정체성과 안전성을 바로잡을 기회가 상실됐다"고 했다.

이어 "품목허가 직권 취소에는 위법한 사항이 없고 그밖에 원고의 절차적 위법 규정과 관련 직권 남용이 있다는 주장은 받아들이지 않는다"고 했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 2액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제다. 지난 2017년 제29호 국산 신약으로 허가받았다.

하지만 2액의 '형질전환 세포'가 연골 세포가 아닌, 신장 세포로 드러나자 식약처는 허가받은 내용과 달라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다며 2019년 7월 허가를 취소했다. 

코오롱은 "착오로 인한 것이며, 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다"며 불복, 식약처의 품목허가 취소 처분이 적법한지에 대해 법원의 판단을 구했다.

그러나 식약처는 품목허가 취소처분 요건에 해당한다는 입장이었다.

한편, 코오롱과 식약처 간 행정소송에 앞서 인보사 성분을 조작해 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들의 형사소송 1심은 임원들에 무죄 선고를 내렸다.

당시 임상개발팀장이던 조 모씨와 바이오신약연구소장인 김 모씨는 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 기소됐었다.

조 씨에게는 인보사 개발 과정에 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식품의약품안전처 공무원에 약 200만 원을 건넨 혐의(뇌물공여)만 유죄로 인정받아 벌금 500만원을 선고했다.

이 돈을 받은 전직 식약처 직원은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 200만원을 선고받았다.