골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 관련 ▲허가취소 처분을 무위로 돌리려던 코오롱생명과학의 소송 ▲임원들이 인보사의 성분조작, 허위서류를 냈는지를 따지는 재판에서 법원 두 곳은 공통적으로 "의약품 품목허가서에 다른 사실이 확인됐다면, 이는 중대한 하자로 직권취소 할 수 있다"고 일축했다.

인보사를 둘러싼 두 가지 법원 1심 판결이 지난 19일 동시에 나왔다. 오후에는 품목허가 취소 처분를 취소해달라고 코오롱생명과학이 제기한 '행정소송', 오전에는 성분 조작과 허위서류 제출 혐의를 받은 임원들에 대한 형사소송이었다.

오후 3시 열린 소송부터 보면, 서울행정법원은 코오롱이 식약처를 상대로 낸 '인보사' 품목허가취소처분 취소소송에서 코오롱생명과학 청구를 기각했다.

재판부 판결은 '의약품' 허가와 다른 사실이 드러난 자체가 허가에 중대한 하자라서 식약처가 직권취소할 수 있다고 요약된다. 또한 실험 결과들 중 유리한 결과만 선택하면 안 되며 모든 정보를 정직하게 공개해야 한다는 점도 들었다.

다만, 판결 이유를 밝히기에 앞서 재판장은 "코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 알고 의도적으로 누락, 제출했다는 사실을 인정할 증거는 부족하다"고 했다.

재판부는 인보사의 안전성을 의심할 만한 데이터를 코오롱은 알았으나, 식약처는 몰랐고 서로 공유했어야 하지만 그 기회를 잃었다고 봤다.

반면 코오롱 인보사 임상·연구개발 임원들이 성분을 조작하고 허위로 서류를 꾸며냈다는 혐의로 열린 오전의 형사소송 1심은 임원들에 죄가 없다고 판결했다.

서울중앙지방법원은 18일 오전 인보사 성분 조작과 식약처에 허위 서류를 내 품목 허가를 받았다는 등 위계공무집행방해, 사기 혐의를 받고 기소된 코오롱생명과학 조모 의학팀장(이사)와 김모 바이오연구소장(상무)에게 무죄 판결했다..

조 씨는 인보사 개발 과정에서 당시 식약처 공무원이던 김 모씨에게 약 200만 원의 뇌물을 제공한 혐의로 벌금 500만원을, 뇌물받은 김 모 전직 공무원은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원을 선고받았다.

중앙지법 재판부는 임원들이 인보사 성분 자체와 허가 과정을 고의로 조작하지는 않았지만, 사실과 다른 내용을 허가자료에 기재해 제출했다는 점을 인정했다.

중앙지법 재판부는 식약처가 코오롱의 자료를 보고도 추가 조사나 시험을 제안, 검토하지 않았고 2액 세포 종양원성시험도 원칙적으로 요구하지 않았다는 점을 지적했다. 

코오롱생명과학을 고소한 인보사 투여 환자들의 소송대리인인 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 형사소송 판결 직후 "위계에 의한 공무집행방해에 있어 식약처가 충분히 조사 못 한 게 형법상 유죄로 인정 안 된다는 점으로 인해 결과적으로 형사범죄가 성립하지 않았다고 본다"는 입장을 밝히기도 했다.

엄 변호사는 "임원들이 허위 자료를 낸 행위는 인정됐으니 민사에 있어 불법행위를 입증할 수 있을 것으로 생각한다"고 했다.

코오롱생명과학 관계자는 오전의 형사소송, 오후의 행정소송 관련 판결문을 모두 검토하고 코오롱그룹에서 향후 입장을 낼 것이라고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 2액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제다. 지난 2017년 제29호 국산 신약으로 허가받았다.

하지만 2액의 '형질전환 세포'가 연골 세포가 아닌, 신장 세포로 드러나자 식약처는 허가받은 내용과 달라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다며 2019년 7월 허가를 취소했다. 

2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 인보사 주성분이 "알고보니 달랐다"는 사실에 대해 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 진행하던 임상 3상을 중단토록 조치했다가 추가 자료를 받아 검토한 뒤 재개해도 된다는 보류 해제, 재개 승인을 내렸다.

당시 티슈진은 "미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 가치를 입증하겠다"고 했고, 코오롱생과 관계자는 19일 "현재로서도 미국 임상3상에 주력하겠다는 입장은 변함없다"고 했다.