당뇨병 약으로 승인을 받은 SGLT-2 억제제 약물이 심장 질환에 이어 신장 치료제로 변신을 꾀하고 있다.

아스트라제네카는 지난 6일(현지시각 기준) 글로벌 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 포시가(다파글로진)의 만성신장질환(CKD)에 대한 우선심사(priority review)를 받는다고 밝혔다.

FDA는 제2형당뇨병 유무에 관계없이 새롭거나 악화되는 CKD 질환에 대한 우선심사를 진행한다. 이에 따라 CKD에 대한 최종 승인은 올해 2분기 내로 이뤄질 것으로 보인다.

메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 R&D 수석 부사장은 보도자료를 통해 "포시가가 당뇨병뿐만 아니라 심부전에 이어 만성 신장 질환을 포함한 다양한 질병으로 적응증을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 우선심사에 근거가 된 포시가의 임상 DAPA-CKD은 신부전 환자 4525명을 대상으로 진행됐는데, 당뇨와 상관업싱 알부민뇨를 보이는 2~4기(eGFR 기준 15-90) 추정 사추제여과율(eGFR) 최소 39%를 감소한 것으로 나타났다.

앞서 같은 기전의 당뇨병 치료제 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)의 역시 지난해 3월 신부전 치료제 승인을 위한 FDA의 패스트트랙에 올랐다. 우선심사 대상의 근거가 된 임상은 EMPA-KIDNEY로, 당뇨병을 있거나 없는 만성신장질환 성인 환자를 대상으로 신장질환 진행 및 심혈관계 사망 발생에 대한 효과가 평가한다.

연구 결과를 살펴보면, 자디앙은 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 있는 성인 환자에서 새로운 신장질환 및 악화 위험을 위약 대비 39%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

한편, 포시가는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 시판 허가를 받았다. 자디앙은 EMPEROR 프로그램을 패스트트랙으로 지정받으며, 심장 질환 적응증 확대에 적극적으로 나서고 있다.