셀트리온이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제로 개발 중인 'CT-P59'의 예방 임상시험인 3상 임상시험계획(IND)을 승인받고 개시한다.

8일 셀트리온에 따르면 CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 할 예정이다. 셀트리온은 이번 임상에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인, 진행할 계획이다.

셀트리온에 따르면, CT-P59 등 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다.

코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 보완되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있다는 게 셀트리온 측 전망이다.

셀트리온은 건강한 피험자 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 임상 2, 3상도 승인 받아 진행하고 있다. 

셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 예방 임상시험도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 계획이다.

향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 셀트리온은 조건부허가 신청도 검토 중이다. 

지난달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고 있다"고 했다.

이어 "이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.