국내 승인된 코로나19 치료제 · 백신 임상시험은 24건(치료제 22건, 백신 2건), 이 중 현재 진행 중인 임상은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

식품의약품안전처는 22일 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 14건으로 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건이다. 이외 연구자 임상시험은 5건이다.

셀트리온이 신약으로 개발 중인 중화항체 치료제(CT-P59)는 지난 17일 '경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험'이 식약처 승인을 받아 진행 중이다.

이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있다.

300명 대상의 코로나19 치료를 위한 투여 용량과 치료효과를 찾는 임상 2상이 끝나면 720명 대상으로 유효성과 안전성 확증 3상을 연이어 한다.

또 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다.

셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 기준에 충족할 경우, 식약처와 사전 협의를 거쳐 조건부허가 신청도 검토 중이다.

이에 대해 양진영 식약처 차장은 "조건부허가는 치료하기 어려운 환자를 위한 치료제를 임상 2상 시험 결과만으로 허가하는 제도다. 협의 후 결정할 상황"이라고 했다.

아울러 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집해 임상시험을 하고 있다.