제네릭 의약품 협상이 포함된 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안 시행이 임박했다. 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 환수 조항과 맞물려 업계에 영향을 미칠지 주목된다.

최근 일부 콜린 제제의 사용량-약가연동협상이 완료됨에 따라 임상재평가 환수 조항이 130여개사로 확대될 가능성이 있기 때문인데, 콜린 제제의 판매 유효기간이 3개월 시한부라는 얘기도 나온다.  
  
28일 관련업계에 따르면 사용량-약가연동협상에서 콜린알포세레이트 제제 3개사 품목이 계약서에 서명을 했다. 

비밀계약인 만큼 구체적인 내용 파악은 불가능하지만, '임상재평가를 실시해 허가사항에 변경이 발생할 경우 청구금액을 반환한다'는 내용이 포함된 것으로 알려진다.

해당 조항은 이미 작년 하반기부터 사용량-약가연동협상을 진행한 약제들에도 적용되고 있었던 만큼 이번에도 포함됐을 것이란 예상이다.

문제는 해당 사안이 콜린 제제를 가진 제약사들에게 전체적으로 적용될지 여부다. 

최근 법제처 심사를 마친 약가제도 개정안에는 제네릭 협상 내용이 포함됐다. 협상명령 항목은 △약제의 상한금액안, △요양급여비용의 예상청구금액안, △해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 △그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등이다. 

콜린 제제에 협상명령이 떨어질 경우 임상재평가 환수 조항이 포함된 합의서를 작성할 가능성이 크다.  

건보공단 측은 지난번 히트뉴스와 통화에서 "협상을 진행한 품목만 합의사항을 이행하라고 하기에는 무리가 있지 않겠냐"고 전한 바 있다. 

때문에 소송에는 약 80여곳의 제약사가 참여했지만 임상재평가 진행을 앞두고 이탈하는 회사가 많아질 것이란 예상이 나온다. 

임상재평가에 들어가는 비용도 큰데다 해당기간에 투입된 재정과 환자부담금까지 환급해야한다면 제약사들 부담이 만만치 않기 때문이다.

임상재평가 계획서를 제출해야 하는 12월 23일 전까지 판매하는 회사도 있을 것이란 예상이다. 앞서 매출이 미미한 초당약품의 콜린알포세레이트 성분 약제는 급여가 삭제되기도 했다.   

국내 제약사 관계자는 "법원이 집행정지 가처분 신청을 인용한 것이 복지부의 콜린 협상 결정에 영향을 줄 수 있지 않겠냐는 얘기가 나온다"며 "매출이 크지 않지만, 회사 전체에서 봤을 때 작은 것도 아니다. 임상재평가를 시행해야할지 선택의 기로에 섰다"고 말했다. 

또다른 제약사 관계자는 "임상재평가 환수 조항은 향후 소송으로 이어질 수 있을 것"이라면서도 "콜린에 투입되는 시간과 비용이 작지 않다. 제품 매출이 크지 않은 회사는 임상재평가 진행을 고민하지 않겠냐"고 전했다. 

그는 "매출대비 소송비를 책정했기 때문에 소송에는 생각보다 많은 회사가 참여했지만 임상재평가는 단위가 다르고, 비용은 N분의 1로 나누는 것이 통상적"이라며 "추석 이후 본격적인 논의가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.