콜린알포세레이트 제제 임상재평가 여부를 두고 대부분의 품목 보유사들은 대웅바이오와 종근당 등 재평가 주도 업체가 제시할 계획을 보고 뒤따라 검토할 분위기다. 

위탁생산 제네릭의 판권만 쥐고, 영업에 의존하던 회사도 언제까지 콜린을 판매할 지 모른 채 단기 계획만 짜놓았다. 임상재평가 여부는 허가권자 판단에 달렸기 때문.

업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 축소 집행정지는 가처분 인용된 만큼 이제 이달 내 임상재평가 논의에 나설 전망이다.

대웅바이오와 종근당 관계자는 각각 "급여 소송에 집중하느라 임상재평가 논의할 상황이 못 됐다, 곧 임상 예상비용과 배분방식 등 세부 논의를 시작할 것"이라고 5일 밝혔다. 134개 제약사가 콜린알포세레이트 제제 255품목을 보유 중으로 급여기준 축소 취소소송에는 80여개 사가 참여했다.

일부 중소 제약사들은 "우선 임상재평가 계획서 제출하는 날까지 판매 하겠지만, 허가취하할 지 더 고민해야 한다. 3개월 시한부 품목인 셈"이라고 털어놓았다. 급여기준 축소 여부로 처방실적이 늘어나던 기류에 편승했지만 매출 대비 부담이 큰 임상재평가는 향후 포기하겠다는 공산이다.

위탁제네릭의 판권만 쥔 영업 주력업체 관계자는 "회사 품목 매출 1위가 콜린알포세레이트 연질캡슐이 됐다. 지난 2·3분기 처방이 늘었지만 어찌될 지 모를 시한부 품목"이라며 "영업은 우리가 하지만 생산은 A사가, 허가는 B사에 있어 임상재평가에 참여할지 지켜봐야 한다"고 했다.

지난 6월 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상재평가 실시를 공고한 바에 따르면, 해당 품목들은 적응증 모두에 대한 국내 임상시험 결과를 제출해야 한다. 임상시험 계획서는 오는 12월 23일까지 내야 한다. 임상시험 할 의사가 없으면 의견서를 내야하는 등 사실상 허가 취하다.

업계는 임상재평가의 임상시험 계획부터 만들어야 한다. 3가지 적응증 중 취사선택을 고민해야 하는데 적응증 모두 임상할 경우 500억원이 소요될 것이라는 이야기만 전해진다. 공동으로 진행하나 소요 비용은 업체 당 N분의 1을 책정할 가능성이 높고 이외 정해진 것은 없다. 비용에 따라 참여 업체 수가 달라질 전망이다.

또 다른 중소사 관계자는 "급여처분 취소소송에는 참여했는데 임상재평가 어떻게 참여해야 안하나 고민이다. N분의 1로 책정된다면 감당하기 어려운 금액이 나올까봐 걱정"이라며 "이달 내 발표될 계획을 보겠지만 허가를 취하할 수 있다"고 했다.

위탁 제네릭을 보유한 다른 중소사 관계자도 "임상재평가도 수탁사가 모을 텐데 연락오기만을 기다릴 뿐이다. 제형별로 다할 수도 없어 한 두 제형은 포기할 수 있는데 현재로선 비용도 계획도 모르니 지켜보고 있다"고 했다.

이어 "4년 전 아세틸-L-카르세틸 사례 등 그간의 임상재평가 전례를 비교하며 참여 여부를 결정할 것 같다. 영업마케팅 면에서 재평가 참여를 판단해볼 예정"이라고 했다.