한 눈에 보는 임상 승인 · 품목허가 - 8월 4주차 (08.24~08.29.)

테넬리아에 메트포르민을 더한 '테넬리아엠'의 후발약 개발 움직임이 분주하다. 경구용 류마티스관절염 치료제인 화이자의 '젤잔즈' 후발약이 처음 허가받았다.

임상시험 승인, 품목허가를 각각 받으며 오리지널 약물을 뒤쫓는 형국이다. 향후 시장 경쟁은 가열될 전망으로 뒤쫓는 후발주자가 늘어날지 주목된다.

히트뉴스는 신규 임상시험 승인과 품목허가에 대해 유의미한 경향성, 주요 사례의 목적을 짚는다. 임상시험 참여 희망자와 기업 투자자 및 제약바이오업계에 현황 파악을 돕는다. 코로나19 치료제 · 백신 개발 등의 정보도 매주 전한다.

8월 4주차(24~28일) 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 총 7건이다. 승인 목적에 따르면 ▲코로나19 치료제 개발 1건 ▲항체 신약(항암제) 개발 1건 ▲복합제 개발 2건 ▲제2형 당뇨병 제네릭 개발 2건 ▲연구자 임상시험 1건 등이다.

경동제약은 후보물질 'KD4002'을 건강한 성인에서 경구 투여시 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 1상 임상시험을 승인받았다. 회사 사업보고서에 따르면, 대조약은 '테넬리아엠'으로 확인된다.

한국콜마도 건강한 성인 자원자 대상으로 'KKM-184-DR'와 'KKM-184-DR(200/1000mg)'의 안전성·약동학적 특성을 비교·평가하는 임상 1상을 승인받았다. 역시 대조약은 '테넬리아엠'이다.

'테넬리아(성분명 테네리글립틴)'는 일본 미쓰비시다나베가 개발한 약을 한독이 도입, 지난 2015년 8월 국내 출시됐다. 연이어 한독은 테넬리아에 메트포르민을 더한 복합제 '테넬리아엠서방정'을 자체 개발해 2016년 10월 출시했다.

테넬리아엠서방정은 2034년 12월 23일까지 '당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허가 등재돼있어 후발주자는 특허 도전이 필요한 상황이다. 

이 기간 27품목이 신규 허가받았다. 개괄적으로 분류하면 ▲자료제출의약품 3품목 ▲일반의약품 12품목 ▲제네릭의약품 12품목이다. 또 자료제출의약품에 대해서는 ▲함량 증감 1품목 ▲동등생물의약품·유전자재조합의약품 1품목 ▲새로운 염 또는 이상체 1품목으로 나뉘었다.

중소 제약사 에리슨제약이 3세대 베타차단제 계열 '네보보롤'과 이상지질혈증 치료 '로수바스타틴' 결합한 복합제 '네비로스타'를 2.5/5밀리그램 용량도 허가받았다.

아울러 알보젠코리아가 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러인 '오기브리주150mg(성분명 트라스투주맙)을 허가받았다. 허셉틴과 동등성을 증명했다. 

국내에서는 2014년 11월 셀트리온의 '허쥬마', 2017년 삼성바이오에피스의 '삼페넷'이 허가를 받고 시판되고 있다. 오리지널인 '허셉틴'을 쫓아 국산 두 품목이 전 세계에 시판되고 있다. 알보젠이 이 상황에서 국내 시판, 어떤 전략을 펼칠지 주목된다.

보령제약은 경구용 류마티스 관절염 치료제인 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 후발약을 첫 허가받았다. 최초의 후발의약품인데, 젤잔즈의 특허를 피하지 못한 터라 특허기간이 끝나야 출시 가능할 전망이다.

보령제약의 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'은 자료제출의약품으로 허가됐다. 염 변경 품목으로, 토파시티닙 품목으론 첫 후발약이다.

다만, 젤잔즈의 물질특허가 끝날 2025년 11월 23일부터 출시 가능하다. 특허도전에 성공했다면 오는 11월 24일부터 출시 가능했다. 베시케어 염 변경 소송 당시 "염변경을 통한 물질특허회피 존속기간 연장 회피"가 불가하다는 대법원 판결에 따라 젤잔즈 후발 개발사들은 포기할 수 밖에 없었다.  

우판권 획득도 어렵다. 보령제약은 2017년 11월 종료되는 결정형 특허는 회피했지만, 종근당이 특허무효 심판을 이겨 지난 3월 삭제됐다. 허가신청하기 전 등재 특허도 있었고 우판권 획득도 어렵게 됐다. 신청은 지난 4월 젤잔즈의 PMS가 끝난 후 가능했다. 출시는 요원한 데다 후발주자가 잇따라 개발, 허가를 받을 전망이라 보령제약이 특허 도전해 얻은 성과는 '결정형 특허 삭제'만 얻게 됐다.