한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 9월 2주차 (09.07.~09.11.)

코로나19 치료제 개발 시도가 이어지고 있다. 현재 국내서 공식 인정된 치료제는 '렘데시비르'가 유일하다. 두 번째 치료제에 국민들의 시선이 쏠리고 있다.

글로벌 시장을 공략 중인 SK바이오팜의 뇌전증 신약이 이제 국내 허가, 출시를 진행 중이다. 국내 제약사들은 '젤잔즈' 후발약 허가에 집중하고 있다.

9월 2주차(9월 7~11일) 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 총 18건이다. 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정과 승인현황 중 임상시험 용도에 대해 식약처는 임상시험 용도를 ▲허가용 ▲연구용으로 구분한다. 

허가용 임상시험은 품목허가 목적으로, 연구용 임상시험은 학문적 및 과학적 가설 검증 및 연구를 위한 임상시험이다. 이중 화학구조나 본질이 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 하는 임상시험은 ▲신약 허가용이다. 이미 허가된 의약품과 수화물, 이성체, 염류 등을 변경하는 경우는 ▲자료제출의약품 허가용이다. 

이미 허가된 의약품과 같은 유효성분이거나 생물학적 동등성을 평가하는 임상시험 등은 ▲제네릭 허가용으로 구분된다. 용도대로 ▲신약 허가용 7건 ▲제네릭 허가용 7건 ▲코로나19 치료제 허가용 1건 ▲자료제출의약품 허가용 1건 ▲효능·효과 추가 1건 ▲학술 연구용 1건이다.

성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'를 코로나19 환자에 투여하는 3상 임상시험이 승인됐다.

코로나19 관련 국내 임상 3상은 길리어드의 렘데시비르에 이어 두 번째다. 릴리의 다국가 임상 일환으로 이달부터 내년 10월까지 국내 환자 15명이 아주대병원에서 투약받는다. 입원기간 단축 등 사망률 개선을 입증해야 한다.

SK바이오팜은 최근 뇌전증 치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 아시아 임상 개발에 본격 뛰어든다고 지난 10일 밝혔다. 9일 국내 3상 임상을 승인받았다. 중국과 일본에서도 임상을 신청, 추진할 계획이다. 회사는 각국 임상시험계획 승인 절차를 모두 마치면 3국 약 500명 이상을 대상으로 진행할 예정이다. 

세노바메이트는 지난해 11월 미 식품의약국(FDA)에서 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받아 올 5월 출시했다. 글로벌 시장을 우선 공략하겠다는 목표였다.

9월 2주차 21품목이 새로 허가받았다. 식약처의 허가심사유형에 따르면 ▲생물의약품 1품목 ▲자료제출의약품(새로운 염 또는 이성체) 10품목 ▲제네릭 3품목 ▲일반의약품 7품목이다. 소아 희귀질환인 '바텐병' 치료제가 국내 첫 허가받았다.

의약품 수입업체 메디팁이 '브리뉴라주150mg'을 허가 받았는데 트리펩티딜 페미다제(TPP1)가 결핍한 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2) 치료에 쓰인다. '바텐병'으로 불리며 지난 2017년 4월 미 FDA 시판승인을 받은 이후 국내도 수입이 가능해졌다.

이와 함께 한림제약 잭파즈정을 비롯 토파시티닙 성분 9개사 9품목이 허가됐다. 또, 대웅제약은 토파시티닙아스파르트산염 성분으로 젤토파정5밀리그램을 허가받았다. 한림제약 등 9개사는 한림이 위수탁하고, 대웅제약은 자체 생산 품목이다. 지난달 28일 보령제약 보령토파시티닙정 이후 무더기로 동일성분 제제가 허가받은 셈. 모두 화이자의 JAK 억제제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 후발약이다.

한림제약 등 9개사는 무염제제고, 보령제약과 대웅제약 품목은 젤잔즈와 염이 다르다. 후발사들은 2025년 11월 만료될 젤잔즈의 '물질특허'와 2027년 만료될 '결정형특허' 심판을 청구하며 무력화에 나섰다.

지난해 11월 '결정형특허'는 삭제됐지만 '물질특허'는 다양한 도전에도 모두 깨지 못했다. 따라서 후발약들은 물질특허가 끝나는 2025년에야 출시 가능해 여러 제약사는 수탁사를 모으거나 염변경 약물을 허가받는 등 품목 확보에 나설 것으로 예상된다.