용기의 내면 또는 외면에서 일정한 유체의 압력을 받는 밀폐된 설비인 압력용기. 2년 주기로 시행되는 이 압력용기 내부검사에 세포치료제를 생산하는 바이오업계는 고민에 빠져 있는 상황입니다.

내부검사를 위해서는 압력용기 사용을 멈춰야 하고, 압력용기 전체에 대해 진행해야 하는데, 이 기간이 제법 길기 때문이죠. 업계에 따르면 전체 검사에 소요되는 기간이 30~45일 정도라고 하네요.

비용 손실도 큽니다.

셀트리온으로 예를 들어 볼까요. 상반기 8016억원 매출을 올린 셀트리온이 하반기에도 비슷한 규모의 매출을 기록하고, 내년에도 같은 성적을 낸다면, 공장을 한 달 멈출 경우 1300억원 가량 손실이 발생할 수 있습니다. 매출 요소를 구분해야하고 가정을 포함했지만 손실 발생은 분명한 상황입니다.

이에 업계와 한국바이오의약품협회는 합리적인 제도개선을 요청하고 있습니다. 이들은 바이오플랜트에 사용되는 압력용기는 사용에 위험성이 크지 않고 의약품을 취급하는 만큼 안전성을 확보하고 있어 전통산업과 다른 검사 방안이 마련돼야 한다고 입모아 말합니다.

압력용기 내부검사는 내년으로 예정돼 있습니다. 2012년 처음 가동 이후 10여년 가까이 업계와 협회는 해결책 마련에 고심하고 있습니다. 이들은 "향후 여러 제약바이오의약품 업체들이 바이오의약품 대규모 생산에 나설 경우 현재 검사제도가 발목을 잡을 것"이라며 "지금이야말고 제도 개선을 이야기 해야 할 때"라 강조하고 있습니다.

이에 히트뉴스는 업계와 협회, 주무부처 관계자와 이야기를 통해 업계에서 사용되는 압력용기 현황과 압력용기 안전검사 제도 개선 사항, 어려움에는 무엇이 있는지 알아봤습니다. 

이번 편에서는 바이오플랜트에서 사용하는 압력용기와 국내 바이오기업의 우려, 국내외 검사 방법 및 관련규정에 대해 이야기 해 보겠습니다.

압력용기에 대한 이야기를 하기 위해서는 압력용기가 무엇인지 대략적인 이해가 필요하겠지요.

압력용기는 용기의 내면 또는 외면에서 일정한 유체의 압력을 받는 밀폐된 용기로 화공, 섬유, 식품, 금속 등 산업 전반에 걸쳐 사용되며, 바이오플랜트에도 필수 요소 중 하나입니다.

압력용기는 기능에 따라 가열, 반응, 성분분리 및 저장으로 분류되고, 형상에 따라서는 열교환기, 탑조류, 반응기, 저장탱크 등으로 분류됩니다.

또한 에너지이용합리화법에 따라서는 열사용 압력용기는 가열 등 적극적인 방법으로 열을 사용하는 1종 압력용기와 그 외 용도로 사용하는 2종 압력용기로 구분되기도 합니다.

바이오플랜트에서는 크게 세 가지 압력용기가 사용되고 있습니다. 바이오 리액터(세포배양 설비), 열교환기(주사용수 가열 및 냉각 설비), 오토클레이브(각종 용품 멸균·소독설비)가 여기에 속합니다.

2018년 기준, 에너지이용 합리화법상 국내 산업 전체에 총 3만 7808개 압력용기가 사용 중이고, 바이오플랜트 산업에서는 삼성바이오로직스 677개, 셀트리온 202개가 사용되고 있습니다.

압력용기는 압력과 열이 가해지는 설비인 만큼 시간의 경과와, 용기 재질, 기계적 특성에 따른 재질 변화가 발생합니다. 특히 열사용 압력용기는 부식 또는 침식으로 인한 용기 두께 감소나 재료변형 현상 등이 나타날 우려가 있어 지속적인 안전검사가 필요합니다.

안전검사 종류는 여러가지가 있습니다. 대표적으로 내부검사(internal inspection), 사용중검사 (on-stream inspection), 외부검사(external inspection), 두께검사(thickness inspection) 및 피복부위검사(CUI inspection) 등으로 구분합니다.

이번에 이야기하고자 하는 부분은 내부검사입니다. 내부검사는 가동 중에 실시하는 외부검사만으로는 발견할 수 없는 결함을 찾아내는 것을 목적으로 진행됩니다.

그렇지만 이 내부검사는 가동 중단, 진입준비·원상복귀 어려움, 진입 위험성 등이 존재해 압력용기에 사용됐던 물질에 따라 검사 기준이 조금씩 다릅니다. 근거 법령(고압가스 안전관리법, 산업안전보건법, 에너지이용합리화법)도 다양하지요.

압력이 1MPa 이상인 압력용기는 4년마다 개방검사가 의무화 돼 있지만, 고압가스 안전관리법에 따라 RBI(Risk Based Inspection, 위험도기반검사기법)로 개방검사 주기를 최대 8년까지 연장할 수 있습니다.

압력이 0.2MPa 이상인 압력용기(타법 규제대상 제외)는 2년마다 개방검사가 의무화 돼 있고 산업안전보건법에 따라 공정안전보고서를 제출한 사업장에 한해 4년까지 연장됩니다.

에너지이용합리화법에서는 이를 함께 다루고 있습니다. 쉽게 설명 드리자면, 압력이 높은 용기의 경우 안전성향상계획서(SMS)와 공정안정보고서(PMS) RBI 도입을 통해 2년 주기 내부검사를 8년까지 연장하거나 SMS 혹은 PSM 중 하나와 RBI 구축을 통해 6년까지 연장 가능합니다.

압력용기라는 생소한 이야기를 꺼낸 이유가 여기에 있습니다. 

일단, 국내 바이오플랜트가 사용하고 있는 압력용기는 내부검사 연장방법을 적용할 수 없습니다. 내부검사 연장 기준에 포함되지 않기 때문입니다.

SMS는 대규모 석유화학시설에 구축의무화된 안전관리시스템이고 PMS는 일정규모 이상의 위험물시설에 구축의무화된 안전관리시스템입니다.

석유 등 폭발 위험이 있거나 용기 내부 물질이 위험할 경우에는 다른 방법을 통해 개방 검사 기한을 늘릴 수 있다는 것이지요.

앞서 국내 바이오플랜트가 사용하는 압력용기는 바이오리액터, 열교환기, 오토클레이브가 있다고 언급했습니다.

바이오리액터는 세포배양목적의 용기입니다. 바이오리액터는 세포 배양 후 세척·멸균 시에만 승온·승압을 가합니다. 

열교환기는 주사액이 적정온도를 유지할 수 있도록하는 용도로 사용되며 오토클레이브는 스팀 세척기로, 플랜트 뿐 아니라 병·의원 등 멸균을 위해 범용적으로 사용합니다.

이를 토대로 보면 '바이오플랜트 압력용기는 폭발 위험성도 적고 내부 물질 위험도도 적으니 자주 열어도 상관없다'는 말이 될 수 있겠네요.

이와 같은 부분이 업계를 고민에 빠지게 만들고 있습니다.

바이오플랜트 압력용기가 화공산업 기준에 맞춰져 있고 이에 따른 압력용기 개방검사 제도 적용으로 플랜트 운영에 지장을 초래하고 있다는 것입니다.

인체에 주입되는 의약품을 생산하는 만큼 안전성을 추구하고 있고, 생산하는 품목 역시 '세포'라는 위험성이 적은 물질이라는 점이 오히려 내부 개방 위험성을 적게 만들어 내부검사 연장을 하지못해 생산성 저하라는 결과를 낳고 있다는 것이지요.

위 표는 한국바이오의약품 협회가 세계 여러 나라의 압력용기 내부검사 기준을 정리한 내용입니다. 이들의 공통점은 산업별 압력용기 기준을 별도로 지정한 것이 아니라 일정한 기준 내에서 검사방법과 내부검사 연장 여부를 결정한다는 점입니다.

API 510은 미국은 물론 세계적으로 널리 적용되는 내부검사 공인규격입니다. 여기에서는 내부검사 주기를 용기 잔여수명의 1/2 또는 10년 중에서 선택할 수 있도록 규정하고, RBI평가 시 추가 연장을 허용하고 있습니다.

잔여수명은 압력용기의 두께측정에 의한 부식속도에 기반해 계산할 수 있다고 하네요. 이 경우 내부검사 기준은 짧게 10여년 길게는 20여년까지 연장되고 이 부분에 대해 협회 측은 "해외 사례를 살펴보면 20여 년 근무하는 동안 주기적인 안전검사를 시행했지만 내부 안전검사를 직접 해본 적은 없다"고 말 할 정도랍니다.

영국 이외 유럽국가에서는 압력용기 내부검사 주기를 평균 5년으로 규정하고 RBI 결과에 따라 그 주기를 10년 또는 그 이상으로 연장 할 수 있도록 규정하고 있습니다.

일본의 개방검사 의무 기준은 1년이지만 후생노동성 지침에 따라 잔여수명평가를 수행하는 경우에는 개방검사 주기를 8년까지 연장합니다.

**2편에서 계속