텔미사르탄-로수바스타틴칼슘(이하 텔미-로수) 성분 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장에 후발약 진입이 이어지고 있다. PMS(신약 재심사) 만료 전이지만, 일동제약에서 생동자료를 허여받은 25개 제약사가 시장에 뛰어들었다.

식품의약품안전처 의약품 품목허가 현황에 따르면 31일 현재 한국휴텍스제약, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약 4개사의 텔미-로수 성분 22품목이 허가를 받았다.

이들 모두 일동제약이 확보한 생동자료를 공유받아 자료제출의약품으로 허가받고 남은 PMS 기간도 물려받았다. 통상 제네릭은 PMS 기간이 끝나야 허가를 신청할 수 있지만 이들은 일동과 계약으로 자료를 받아 조기에 허가받아 시장 진출이 가능했던 것이다.

이로써 텔미-로수 복합제로 일동과 계약, 허가까지 마친 제약사는 모두 24개사에 이른다. 일동제약은 2015년 6월 자료제출의약품으로 텔로스톱을 허가받았다. 같은 해 진양제약과 삼천당제약이 자료를 공유받아 시장에 진출했다. 

지난해에는 일양약품, 영진약품, 셀트리온제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 하나제약, 프라임제약까지 위수탁계약을 맺었고, 올해 이연제약과 한국유니온제약, 대화제약, 동화약품, 명문제약, 유니메드제약까지 가세했다.

텔미-로수 복합 시장에서 일동과 무관한 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다. 

듀오웰은 일동의 '텔로스톱'보다 앞선 2014년 10월 허가받은 오리지널 품목으로 PMS는 10월 30일 만료된다. 듀오웰은 PMS가 끝나기 전 많은 경쟁자를 맞닥뜨리게 됐다. 

지난해 유비스트 원외처방실적에 따르면 듀오웰의 매출은 193억원, 텔로스톱의 매출은 55억원에 그치는 등 격차가 컸다. 듀오웰은 유한양행의 주력제품이었지만 최근 처방액 감소율이 컸던 것으로 알려졌다. 

일동제약과 계약을 맺고 텔미-로수 품목을 보유하게 된 제약사 관계자는 "사실 텔미-로수 품목의 원가율이 좋은 편은 아니다"라며 "그럼에도 필요성을 느껴 진입하려는 업체는 늘 것이다. PMS가 끝날 10월 이후면 제네릭 허가, 출시는 이어질 전망이다"고 말했다.

그는 "시장 성장 폭보다 업체의 진입 속도가 빨라 후발 약간 뺏고, 빼앗기는 경쟁이 예상된다"며 "유한양행과 일동제약 등 기존 리딩 제약사는 새로운 조합의 3제, 4제 복합제에 주력하고 있어 듀오웰과 텔로스톱에 덜 집중할 수도 있다"고 전망했다.

이 관계자가 밝힌 대로 일동제약과 계약을 맺지 않고 제네릭 개발에 나선 제약사도 다수인 것으로 파악된다. 이들은 PMS가 끝나면 즉시 출시할 계획인데 일동제약 자료로 시장에 조기 진출하는 업체가 부쩍 늘어 고민하고 있다는 게 업계 관계자들의 이야기다.

종근당과 위더스제약은 지난해에 이어 올해도 듀오웰을 대조약으로 생물학적동동성 시험을 진행해 시장 진출을 준비중이다. 종근당의 품목은 내년 상반기 출시가 예상된다. 

일동제약과 계약으로 진입한 '후발 약'과 PMS 만료 이후 출시해야 할 '제네릭'은 약가 적용에 차이가 날 예정이다. 허가 진행 중인 제네릭은 이달부터 적용 중인 '계단식 약가제도'에 따른 생동요건 미충족으로 동일제제 최고가를 받지는 못하게 된다.

계단식 약가제도는 약가를 차등화하는 것인데 직접 생물학적동등성시험을 하고 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 제네릭은 오리지널의 53.55% 약가를 받고, 1개 요건을 만족시 45.52%, 2개 요건을 만족하지 못할 경우 38.69%의 약가가 산정된다.

급여등재 순서로도 기준요건 충족여부와 상관없이 21번째부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다. '텔미-로수'를 올 3월 허가받은 한국유니온제약, 대화제약, 동화약품까지 최고가를 받았다.

6월에 허가받고 급여 등재를 신청한 유니메드제약 텔로타틴이 21번째 제품으로 제품 최저가의 85%인 600원대 약가를 취득할 전망이다. 일동제약과 계약이 늦은 탓이다.

그러나 직접 생동에, DMF 요건까지 충족한 PMS 이후 제네릭은 순번에 밀려 최고가를 받을 수 없다.

제약업계의 한 관계자는 "원가가 좋은 약도 아닌데, 제네릭사로서 얻을 약가가 더 줄어든 셈이다. 제네릭으로써 자진인하를 단행하는 등 경쟁 요소를 고민해야 할 것"이라며 "텔미-로수 시장엔 제네릭의 시장 파이 다툼만 이어질 것으로 본다"고 예상했다.