오는 8월 28일부터 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 강화되는 바이오의약품 장기추적조사에 관련한 구체적 기준이 제시됐다.

식품의약품안전처는 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품 안전관리 강화 장기추적조사와 관련된 기준 등을 주요 내용으로 하는 '장기추적조사 관리기준 제정고시(안)'을 행정예고한다고 9일 밝혔다.

바이오의약품 장기추적조사 기간은 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물세포유래의약품 30년이다.

제정고시안은 장기추적조사 계획 수립, 투여내역 등록, 중대한 이상사례 및 장기추적조사 준수사항 등에 관한 기준을 정함으로써 첨단바이오의약품 장기추적조사가 적정하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

제정고시안에 따르면 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정해 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 했다.

또 장기추적조사계획 변경시 사전심사를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정해 심사 효율성을 강화했다.

이와 함께 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함해야 는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영해 감염, 면역반응, 지연성 이상사례 등 중대한 이상사례를 정함으로써 투여 대상자 안전조치 기반을 마련했다.

이외 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정해 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성을 강화했다고 식약처는 설명했다.