'콜린알포세레이트' 제제가 임상재평가에서 효능·효과를 입증하지 못하면 허가취소 처분이 내려진다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과 김정연 과장은 30일 출입기자들과 '콜린알포세레이트' 제제 임상 재평가 결정 배경 및 향후 일정에 대해 간담회를 가졌다.

김정연 과장은 "콜린알포세레이트 제제는 국내에 도입된지 25년이 지났고, 허가사항이 너무 광범위해 효능 효과에 대한 유효성을 입증할 필요성이 제기됨에 따라 임상재평가를 결정하게 됐다"고 말했다.

식약처는 지난해 10월 정기국회 국정감사에서 콜린알포세레이트 제제에 대한 논란이 제기된 이후 해당 의약품을 생신하는 업체들부터 자료를 제출받아 유효성 검토 작업을 진행해 왔다.

지난 6월 19일에는 중앙약사심의위원회를 개최해 전문가들의 자문을 청취한 후 '콜린알포세레이트' 성분제제 임상재평가를 공고했다.

김정연 과장은 "중앙약심 위원들 전원이  '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가가 필요하다는데 찬성 의사를 표시했고, 이를 수용해 임상재평가 공고를 내렸다"고 강조했다.

식약처의 임상 재평가 공고에 따라 콜린알포세레이트 성분제제 생산업체들은 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출하거나 품목을 자진 취하해야 한다.
 
김정연 과장은 "제약사들로부터 임상시험 계획서가 들어오면 검토후 승인 여부를 결정할 것이고, 그 이후 임상이 진행된다"며 "임상재평가 기간은 적게는 2-3년, 길게는 5년 이상이 소요될 것으로 보인다"고 전망했다.

또 김정연 과장은 "임상재평가에서 허가받은 효과·효과에 대한 유효성을 입증하지 못하면 식약처가 해당 품목을 의약품으로 유지시킬 필요가 없는 만큼 허가 취소로 이어지게 된다"고 말했다.

특히 김정연 과장은 "콜린알포세레이트' 성분은 적응증이 너무 광범위하기 때문에 제약업체들이 적응증별로 임상을 모두 하는 것은 불가능할 것으로 보인다"며 "효능있는 적응증을 선별해 임상시험 계획서를 작성해야 하고, 임상시험 계획서에 들어있지 않은 효능·효과는 인정해 주지 않을 방침이다"고 강조했다.

'콜린알포세레이트' 성분의 효능·효과는 1)뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 2)감정 및 행동변화 3)노인성 가성우울증 등 3가지다

예를 들어 이 3가지 적응증 모두를 인정받기를 원하는 제약사는 3개 적응에 대한 개별 개별의 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 만약 효능 1에 대해 임상시험 계획서를 제출한 제약사는 임상 재평가 기간중 효능 1에서만 적응증을 인정하고, 나머지 효능 2와 3은 적응증을 인정하지 않겠다는 것이다.

김정연 과장은 "치매는 퇴행성 질환이기 때문에 치료효과를 입증하기 어렵다는 지적에 대해 공감한다"며 "하지만 규제기관인 식약처가 의약품으로 효능·효과를 인정해 준다는 것은 유효성을 입증할 자료가 있어야 한다는 의미한다. 콜린알포세레이트 제제도 적응증을 입증할 자료를 제출하라는 것이 이번 임상재평가 결정의 이유이다"고 강조했다.