400억원 규모 건선 인터루킨(IL) 억제제 시장에 애브비의 스카이리치(리산키주맙)가 가세했다.

스카이리치는 지난해 12월 국내 허가를 받고, 지난 6일 약제급여평가위원회를 통과하며 허가 3개월 만에 급여 출시를 앞두고 있다.

현재 국내에 IL 억제 기전을 가진 생물학적 제제로 출시된 약물은 스텔라라(우스테키누맙), 코센틱스(세쿠키누맙), 트렘피어(구셀쿠맙), 탈츠(익세키주맙), 듀피젠트(두필루맙), 누칼라(메폴리주맙)로 총 6가지다. 이중 스카이리치와 같이 건선에 처방되는 약물은 스텔라라, 코센틱스, 트렘피어, 탈츠다.

지난해 아이큐비아(IQVIA) 기준, 건선에 처방되는 IL 억제제 전체 처방액은 427억원으로 2015년 55억원과 비교해 약 8배 증가했다. 2015년 이후 IL 억제제 전체 시장 규모는 지속적으로 성장했다.

보험청구액(EDI) 상위 1000품목 기준으로 살펴보면 건선에 사용되는 IL 억제제 전체 처방액은 2015년 63억원, 2016년 94억원, 2017년 122억원, 2018년 241억원, 2019년 상반기 142억원으로 지속적인 증가 추세를 나타냈다.

이 같은 경향은 IQVIA에서도 비슷하게 나타났다. 건선에 사용되는 IL 억제제 전체 처방액은 2015년 55억, 2016년 85억원, 2017년 118억원, 2018년 178억7000만원, 2019년 427억원을 기록했다.

제품별로 살펴보면, 얀센의 스텔라라가 굳건히 선두를 지키고 있는 가운데 노바티스의 코센틱스가 이를 추격하고 있다. 그러나 아직까지 스텔라라가 코센틱스보다 2배 이상의 처방 실적으로 기록하고 있어 스텔라라의 독주 체제가 이어지고 있다.

구체적으로 살펴보면, EDI 기준 스텔라라의 지난해 상반기 처방액은 100억원으로 코센틱스 44억원보다 두배 이상 높은 처방 실적으로 기록했다. IQVIA 기준으로 살펴봐도 2019년 스텔라라의 처방실적은 222억원으로 코센틱스 122억원보다 2배 가량 높았다.

스텔라라가 이처럼 시장을 선도할 수 있었던 배경에는 가장 먼저 출시돼 시장을 선점했기 때문이다. 또 스텔라라는 다른 IL 억제제보다 더 많은 적응증을 가지고 있다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염으로 총 4개의 적응증에서 처방된다. 이 외에 코센틱스는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰이고, 탈츠는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에 트렘피어는 판상 건선에 처방된다.

그러나 후발주자 역시 다양한 임상을 토대로 스텔라라 아성에 도전하고 있다. 특히 가장 늦게 출시된 스카이리치는 기존 IL 억제제 대비 우월성을 입증하는 임상을 발표하고 있다. 

애브비는 지난 1월 코센틱스와 무작위비교임상(head-to-head)에서 스카이리치가 코센틱스에 비해 제52주 차에 우월성을 포함하는 1차, 모든 순위화된 2차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표했다.

임상 결과 스카이리치가 코센틱스에 비해 유의하게 높은 비율의 피부 개선율을 보였다. 투약 시점 대비 52주 차에 건선 피부 및 중증도 지수 건선 부위 심각도 지수(PASI)에서 최소 90%의 개선(PASI 90)을 평가한 1차 유효성 평가변수를 충족해 스카이리치의 우월성이 입증됐다.

구체적인 데이터를 살펴보면, 52주 차에 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 87%, 코센틱스 투여군은 57%였다. 16주 차 PASI 90에 도달한 비율은 스카이리치 투여군 74%, 코센틱스 투여군의 66%로 코센틱스에 대한 스카이리치의 비열등성을 평가하는 다른 1차 유효성 평가변수 역시 충족됐다.

향후 스텔라라의 아성에 맞서기 위해선 후발주자 약물들은 적응증 확대와 함께 무작위직접비교임상(head-to-head)을 통해 우월성을 입증해야 할 것으로 보인다.

최용범 건국대학교병원 피부과 교수는 지난해 8월 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열린 코센틱스 미디어세션에서 “일부 건선 생물학적제제의 무작위비교임상(head-to-head) 역시 오차 범위 이내의 차이만 있어 어느 약제가 우위에 있다고 평가하기 어렵다”며 보다 명확한 차이를 나타내는 무작위비교임상이 나와야 처방에 영향을 줄 수 있음을 설명했다.