한독의 저인산효소증(HPP, Hypophosphatasia) 환자의 골 증상 치료제 '스트렌식주'와 한국애브비의 건선 약 '스카이리치프리필드시린지주'가 급여권에 진입한다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회는 14일 이들 신약의 건강보험 급여적용을 결정했다. 시행은 6월 1일부터다. 

스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법에 허가받은 약제다. 

2016년 식약처 허가를 받았고 지난 2월 약제급여평가위원회 심의를 통과했다. 

임상적 유용성에서는 생후 6개월 이전에 증상이 발현된 5세 이하 소아대상 전체생존기간(OS)이 대조군 8.9개월에 반해 스트렌식주 투여군은 51개월로 나타났다. 또한 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 조건에 해당해 A7 국가 최저가 이하로 신청 및 예상 청구액을 설정했다. 

스트렌식주의 약가는 △80만 6964원(12mg), △121만 446원(18mg), △188만 2916원(28mg), △268만 9880원(40mg), △537만 9760원(80mg)으로 총액제한형과 환급형으로 급여가 적용된다. 재정영향은 90억원/년으로 예상됐다. 

총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청국액 총액(cap)을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 것이고, 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 환급하는 형태다. 

스카이리치프리필드시린지주의 급여 상한금액은 124만 7790원이다. 

해당 약제는 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선치료에 허가받은 피하주사제로, 작년 12월 식약처 허가이후 6개월만에 급여가 등재됐다. 

스카이리치는 가중평균가 100% 수준을 수용해 약가협상은 생략하고 예상사용금액만 합의하면 됐었기 때문이다.

임상시험결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증한 것으로 판단됨에 따라 급여가 결정됐다.