키트루다는 폐암 1차 치료제 급여확대를 위한 출발선에 다시 서 있다. 

지난 히스토리를 살펴보면, 키트루다는 2017년 PD-L1 발현 양성 비소세포폐암(2차 이상) 치료제로 급여권에 진입해 흑색종(1차 이상)까지 급여가 적용되고 있다. 여기에 임상적 유용성을 기반으로 한 적응증이 추가되면서 이에 맞춰 급여확대를 시도해 왔다. 

실제 MSD는 비소세포폐암 1차 단독요법, 호지킨림프종, 방광암 등 3개 적응증에서 급여확대를 추진한 바 있다. 첫 급여심사 단계인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회까지는 넘어섰다. 하지만 '조건부' 통과였다. 고가인데다 어디까지 확대될지 알 수 없는 적응증을 가진 면역항암제이기에, 급여확대에 반드시 수반되는 조건은 재정이슈다. 정부는 사전협상 카드를 꺼내들었다. 성과기반, 제약사 측에서의 3개월 투여 부담 등의 조건에 대해 줄다리기를 했으나 입장 차를 좁히기가 쉽지 않았다. 결국 작년 10월 논의는 결렬됐고 MSD는 급여확대 절차를 다시 밟고 있다.    

종전과 동일하게 비소세포폐암 1차 단독요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에서 급여확대와 전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2개 적응증을 추가해 급여 신청을 한 상태다.

첫 단계는 암질심부터다. 이후 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 순서를 거치게 된다. 키트루다의 지난번 사례를 보면, 암질심을 거친 후 사전협상이 진행된 바 있다. 이번에도 사전협상 카드가 주어져, 이를 통해 합의점을 찾는다면 약평위와 약가협상은 한번에 넘을 수 있을 것으로 보인다. 

키트루다와 동일한 출발선에 서 급여확대 절차를 밟아오던 옵디보도 사전협상 문턱을 넘지 못했다. 마지막까지 정부와 줄다리기를 벌였던 MSD와 달리 오노·BMS 측은 적극적으로 움직이지 않아 사실상 국내 시장을 포기하는 것 아니냐는 시선도 받았다. 

당시 회사가 신청한 옵디보의 급여확대 항목은 위암(3차 이상), 신세포암(2차 이상), 두경부암(2차), 요로상피암(2차 이상), 비소세포폐암(2차 이상 PD-L1 발현율 확대), 호지킨림프종(HSCT 전 또는 후에 브렌툭시납 투여에도 재발하거나 진행될 경우), 악성흑색종(비급여 이필리무맙 병용요법 시, 니볼루맙 급여인정) 등이었다.

옵디보 역시 급여확대 트랙에 다시 섰다. 이번에는 여보이 병용 신세포암(1차), 신세포암 단독(2차 이상), 두경부암(2차 이상), 호지킨림프종에 대한 급여확대를 추진하는 것으로 알려졌다. 위암과 비소세포폐암 2차에서 PD-L1 발현율 확대는 포함되지 않았다.  

MSD와 함께 녹록치 않은 사전협상을 경험해본 오노·BMS가 급여확대 트랙을 완주할 수 있을지 주목된다.  

티쎈트릭은 작년 급여확대 성공을 경험했다. 국내 3번째로 출시되면서 급여권에는 키트루다와 옵디보 보다 늦게 진입했지만 가장 빨리 급여확대가 이뤄졌다. 

돌이켜보면, 티쎈트릭은 2018년 요로상피암과 폐암에 급여가 적용됐다. 비소세포폐암 2차 이상, 요로상피암 2차 이상에서 PD-L1 발현비율이 비소세포폐암의 경우 TC2/3 또는 IC2/3, 요로상피암의 경우 IC2/3로 정해졌다. 

여기서 그치지 않고 로슈는 급여확대 절차를 밟았다. 암질심을 통과해 사전협상까지 도달했고 키트루다와 달리 티쎈트릭은 사전협상에서 합의점을 도출해내면서 급여확대에 성공했다. 현재 티쎈트릭은 요로상피암(2차 이상)과 비소세포폐암(2차 이상)에서 'PD-L1 발현율' 꼬리표를 뗀 상태다. 다만, 로슈 측에서 요구했던 요로상피암 1차 투여단계 확대는 포함되지 않았다. 

다음 타깃은 어디일까? 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 가지고 있다. 2017년 비소세포폐암 2차 이상 치료제로서 승인을 받은 데 이어, 작년 2월 티쎈트릭-아바스틴 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았고 9월에는 티쎈트릭과 카보플라틴 및 에토포시드 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

특히 소세포폐암은 백금기반 화학항암요법 치료가 이뤄지고 있어 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다. 면역항암제 중에서는 최초로 소세포폐암 치료제로 허가를 받은 만큼 로슈는 해당 적응증에 대한 급여확대를 추진할 것으로 보인다.        

후발주자인 아스트라제네카의 임핀지와 화이자·머크의 바벤시오는 올해 급여권 진입을 목표로 하고 있다. 이미 치열한 시장에 참전하기 보다는 틈새 시장을 노린다. 

임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 암질심을 거쳐 지난해 11월 약평위도 통과했다. 환급형과 총액제한형 위험분담제(RSA) 두 가지를 모두 적용하기로 하고 평가절차가 진행됐다. 건보공단과의 약가협상 단계다. 이를 넘어서면 건정심 의결 후 급여가 적용된다. 

바벤시오는 전이성 메르켈세포암 단독요법으로 적응증을 획득했다. 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피 표피 경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 치료대안이 필요한 만큼 암질심까지는 무난히 통과했다. 약평위 상정을 기다리고 있다.