로슈 티쎈트릭, 삼중음성 유방암 적응증 승인
로슈 티쎈트릭, 삼중음성 유방암 적응증 승인
  • 김경애
  • 승인 2020.02.03 12:32
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PFS 7.5개월·OS 25개월·ORR 58.9% 확인
유방암 분야 최초 면역항암제 등극
티쎈트릭(사진: 로슈)
티쎈트릭(사진: 로슈)

로슈의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 유방암 치료의 불모지로 알려진 삼중음성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭이 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성·전이성 삼중음성 유방암 환자 1차 치료에서 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 적응증을 승인받았다고 3일 밝혔다. 

이번 적응증 허가는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 진행한 다기관·무작위 배정·이중맹검 3상(IMpassion130) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

연구 결과, 티쎈트릭·알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자군에서 7.5개월(6.7~9.2개월)의 무진행 생존기간(PFS) 중간값을 보였고, 대조군(5.0개월) 대비 질병 진행·사망 위험을 약 40% 낮췄다. PD-L1 양성 환자군에서는 2년 이상(25.0개월)의 전체 생존기간(OS) 중간값이 나타났다. 

PD-L1 양성 환자군 대상 각 투여군의 객관적 반응률(ORR)을 보면, 티쎈트릭·알부민 결합 파클리탁셀 병용요법 투여군은 58.9%로, 대조군 42.6% 대비 유의하게 높았다(P=0.002). 티쎈트릭이나 알부민 결합 파클리탁셀 이상반응으로 알려진 반응 외 새롭게 관찰된 이상 반응도 없었다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "유방암 치료 불모지인 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이를 통해 유방암 환자의 전체 치료 여정을 아우르는 자사의 차별화된 유방암 포트폴리오를 강화할 수 있을 것"이라고 말했다. 

한편, 삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 표피성장인자(HER2) 수용체 모두 음성인 유방암으로, 전체 유방암의 15%를 차지한다. 유방암 아형 중 치료 예후가 특히 불량한 것으로 알려져 있다. 기존 항암제·표적치료제 사용 시 전이를 동반한 환자군의 전체 생존기간(OS) 중간값은 13~18개월에 불과하다.

'유방암 치료의 불모지'인 만큼 사용 가능한 치료제 옵션도 적다. 특히 삼중음성 유방암은 전체 유방암 중 면역원성이 가장 높은 것으로 알려져, 향후 티쎈트릭을 비롯한 면역항암제가 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 전망된다.

티쎈트릭은?

암세포와 암세포에 침윤된 면역세포의 PD-L1을 직접 표적하는 폐암·요로상피암 최초 항PD-L1 면역항암제다. 암세포를 공격하는 기존 항암요법과 달리 인체 면역기능을 이용해 암세포를 공격한다. PD-1을 표적으로 하는 면역항암제와 달리 면역세포·암세포의 PD-L1과 결합해 T세포의 항암 작용을 회복시킨다. 

이를 근거로 티쎈트릭은 2017년 1월 요로상피암 2차 이상 치료제로 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 출시됐다. 이후 비소세포폐암·소세포폐암·삼중음성 유방암 적응증이 추가됐다.



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