화이자와 머크의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'가 피부암 2차이상 단독요법으로 급여 적용된다. 

항암요법 일반원칙에도 변화가 생긴다. 허가 또는 신고범위 초과(오프라벨) 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 중 사용승인 절차 및 사후관리 조항이 변경되며, 재검토기한은 삭제된다. 

건강보험심사평가원은 21일 항암요법 개정내역을 안내하고 의견조회에 나선다고 밝혔다. 

바벤시오는 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료에 단독요법'으로 허가받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 전이성 메르켈세포암에 category 2A(preferred)로 권고하고 있다. 

또한 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 스테이지IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월(95% CI 7.5-NE), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월(95% CI 1.4-6.9), 반응률(ORR) 33.0%(95% CI 23.3-43.8)로 나타났다. 

이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월(95% CI 1.2-29.2), 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월(95% CI 0.4-11.8), 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증됐다. 

이에 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 성인에서의 전이성 메르켈세포암 2차이상으로 급여를 적용한다. 

이와 함께 심평원은 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 변경한다. 

사용승인 절차 민 사후관리 등 제4조 관련, 오프라벨 사용을 원하는 요양기관은 심평원장에게 승인을 신청해야 한다. 여기에 '심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 근거 자료를 제출하지 않을 경우 신청을 각하 또는 반려할 수 있다'는 단서를 신설한다. 

또한 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전?후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인됐던 요법에 대해서는 허가초과 항암요법을 신청·사용해서는 안된다는 조항도 신설된다.

반면 제7조 재검토기한 관련 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토해 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 조항은 삭제된다.