'임핀지' FDA 조건부 허가 방광암 3상 생존율 개선 입증 실패
'임핀지' FDA 조건부 허가 방광암 3상 생존율 개선 입증 실패
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.09 12:05
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CTLA-4 억제제 병용 & PDL-1 높은 발현에서 단독으로 임상진행
생존율 개선 실패…향후 다른 임상으로 개선해야

임핀지(더말루맙)이 방광암 환자를 대상으로 한 CTLA-4 억제제 트레멜리쿠맙(tremelimumab)과의 병용요법으로 진행한 임상에서 생존율 개선을 입증하지 못 했다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 6일(현지시간 기준) ‘아스트라제네카의 임핀지방광암에서 두 번의 실패 기록, 1차 요법과 병용사례에서(Marketing AstraZeneca's Imfinzi records double bladder cancer failure, endangering first nod and dual-IO case)’라는 제목의 기사를 통해 임핀지 방광암 실패에 관한 내용을 다뤘다.

아스트라제네카 측은 지난 금요일 자사가 보유한 CTLA-4 억제제 트레메릴무맙과의 병용 임상에서 표준화학항암요법 군과 비교한 결과 생존율 개선을 돕는 것을 입증하는 데 실패했다고 발표했다.

구체적으로 살펴보면, 새롭게 진단받은 절제불가능한 4기 전이성 방광암 환자를 대상으로 하는 DANUBE 임상3상에서 PD-L1 항체 더말루맙과 CTLA-4 억제제 트레멜리무바 병용요법 또는 PD-L1 발현율이 높은(25% 이상) 환자에게 임핀지를 단독투여한 결과 표준화학요법 대비 생존율 개선을 입증하지 못 했다고 발표했다.

업계와 학계가 이번 임상을 더 주목하는 이유는 1차치료 요법으로 치료를 받기 전 방광암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에 조건부허가(accelerated approval)를 받았기 때문이다. 더 나아가 업계는 이번 임상 결과를 통해 PDL-1과 CTLA-4 항체의 병용 조합에 대해서도 부정적인 전망을 내 놓고 있다. 앞서 BMS는 방광암에 대해서 옵디보(PDL-1)과 여보이(CTLA-4) 병용 임상을 적용하고 있다.

임핀지가 시장에서 가치를 인정받을 만한 새로운 임상을 준비해야 할 것을 보인다. 아스트라제네카 측은 “FDA의 방광암 조건부허가 기반에 맞는 임상적 이점을 충족시키기 위해서 규제당국과 진행되는 개발 프로그램을 논의할 것”이라는 임장을 밝혔다.

회사 측이 밝힌대로, 임핀지가 방광암에서 기회를 완전히 잃은 것은 아니다.

PD-1 억제제에서 가장 많은 적응증을 가지고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)은 앞서 방광암에서 단독요법과 화학요법 병용에서 이미 승인을 받았기 때문이다. 향후 아스트라제네카도 방광암에서 유의미한 승인을 받으려면 무엇보다 생존기간 개선이 중요한 데이터로 작용할 것으로 보인다.

한편, 임핀지가 향후 다른 임상을 통해 방광암으로 적응증을 확장한다면 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁해야 할 것으로 보인다. '티쎈트릭'은 전이성 방광암 1차 치료에 가장 먼저 허가된 면역항암제다.



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