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**글=김경교 교연특허법률사무소 대표천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생물과 이들의 대사산물을 말한다. 전통적으로 천연물은 생약(한약)의 형태로 처방되거나 건강기능식품 또는 건강보조식품 등 식품의 형태로 섭취되는 것이 대부분이었다.그런데, 최근 들어 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출 전후로 쑥잎(애엽)을 주성분으로 하는 천연물 의약품 시장이 약진하는 현상이 관측되고 있다. 합성 의약품보다 독성 또는 부작용이 낮고 안정성이 높다는 인식 때문이 아닐까 싶다. 천연물 의약품은 헬스케어 시장에서 큰 비중을 차지하지는 않지만
클럽 100
김경교 Specialist
2020.05.27 12:50
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NDMA 등 불순물 함유 의약품 사고보상금을 제약회사가 부담하는 방안이 추진되고 있다. 정부와 산업계, 유관단체까지 어느정도 합의가 이뤄진 상황으로 입법추진을 위한 사전작업으로 해석된다. 26일 관련업계에 따르면, 최근 모처에서 정부와 산업계, 유관단체 등이 모여 의약품에서 NDMA 등 불순물이 확인됐을 때 사고보상금을 제약사가 부담하는 방안에 대해 의견을 나눴다. 골자는 제약사에서 사고보상금 30%를 부담하는 내용으로, 해당 30%는 재조제 및 재처방에서 환자가 부담해야 하는 금액을 제약사가 책임지는 것이다. 항고혈압제 발사르탄
식약처
이현주 기자
2020.05.27 06:20
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당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 발암 추정물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출됐지만, 이전 발사르탄 및 라니티딘 사례와 달리 원인을 특정할 수 없는 현상이 나타나 식약처와 업계 모두 고개를 갸웃거리고 있다. 메트포르민 원료의약품 973개 품목에선 NDMA가 검출되지 않았는데, 일부 완제에서만 잠정관리 기준을 초과한 것이다. 발사르탄과 라니티딘이 특정 원료의약품과 이를 통해 제조한 완제의약품, 보관과정 등에서 NDMA가 검출된 것과 비교된다.그런가하면 메트포르민은 동일 제조소 제네릭 의약
식약처
강승지 기자
2020.05.27 06:19
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다. 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지됐다. 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 탓이다.특히 지난해 '라니티딘 사태'로 큰 타격을 입었던 대웅이 메트포르민의 경우로 또 잠정 제조·판매 중지 대상 의약품 명단에 이름을 올렸다. 의도치 않게 잇따라 수난을 겪고 있다.26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'
제약
강승지 기자
2020.05.26 12:15
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제2형 당뇨병 1차 치료제로 사용되는 메트포르민 성분 완제의약품 31개 품목에서 NDMA가 검출됐다.검출된 품목은 전체 완제약 228품목 중 31개 품목이지만, 당뇨병 1차 치료제 ‘바이블’이라 불러도 손색이 없을 메트포르민에는 다소 타격이 있을 것으로 보인다. 한동안 환자들의 복용 안전성에 대한 의심이 뒤따를 수 있기 때문이다.보건당국 발표에 따르면, NDMA가 검출된 메트포르민 완제의약품의 2019년 생산ㆍ수입 실적은 약 228억원으로, 전체 3745억원 중 6% 정도의 비중을 차지하고 있다.또한 228억 중 가드메트가 97억원
제약
김홍진 기자
2020.05.26 12:13
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|메트포르민 관련 식약처 보도자료 첨부| JW중외제약의 '가드메트정100/1000mg' 등 당뇨병치료제인 '메트포르핀 '성분제제 31개품목에서 발암추정물질인 NDMA가 검출돼 제조판매 잠정 중단 조치가 취해졌다.NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거?검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·
환자
김용주 기자
2020.05.26 08:27
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다.당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지될 예정이다. 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐기 때문이다. 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 메트포르민 관련 사안을 논의하기 위해 늦은 시각 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 회의를 통해 식약처는 NDMA 잠정관리기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지
식약처
강승지 기자
2020.05.26 06:21
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히트뉴스는 지난 4일 "코로나19 사태에도 국내 주요 제약사들의 1분기 실적은 대부분 호조세를 보였다"고 보도한 바 있다. 만성질환자가 장기 복용할 품목을 가진 제약사들의 실적이 두드러졌기 때문이다. 하지만 코로나19로 인해 원내 처방액이 줄었거나 판매 중지된 라니티딘의 매출 공백으로 올 1분기 실적이 역성장한 제약사도 속속 확인됐다.지난 7일 동시에 1분기 잠정실적을 발표한 ▷대웅제약 ▷JW중외제약 ▷일동제약과 앞서 공개된 ▷유한양행의 상황이 그렇다. 하지만 회사들은 실적 발표와 함께 "위기를 극복하겠다"는 의지와 타개책을 강조했
제약
강승지 기자
2020.05.09 06:19
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[Hit-Check] 올 1분기 영업실적(잠정치) 공시한 국내제약 면면 뜯어보니코로나19 사태에도 국내 주요 제약사들의 1분기 실적은 대부분 호조세를 보였다. 외래환자 감소와 영업활동 위축으로 처방약 매출이 부진하지 않을까 우려했지만 전년보다 개선된 실적을 기록했다.만성질환자가 장기 복용할 당뇨·고혈압 품목을 많이 가진 제약사들의 실적이 두드러졌다. 코로나19로 병·의원 가기가 꺼려지니, 장기 처방이 늘었던 것으로 관측된다. 종근당과 한미약품, 보령제약 상황이 그렇다. 2분기 실적은 어떻게 변할지 지켜봐야 할 대목이다.동아에스티와
제약
강승지 기자
2020.05.04 06:21
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NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서 제출기한이 12월 31일까지로 연장됐다. 제약사 등은 7개월이라는 시간을 벌게 됐다. 1일 식품의약품안전처는 불순물 발생가능성 평가보고서 제출기한을 12월 31일까지, 시험검사 결과 보고 제출기한을 내년 12월 31일까지로 연장한다고 안내했다. 또한 원료 등록·허가(신고) 사항 변경완료 기한은 2022년 12월 31일까지로 변경된다. 식약처는 발사르탄 고혈압 치료제와 라니티딘 위장약, 메트포르민 당뇨약까지 불순물 이슈가 계속되자 지난해 업체 스스로 불순물 발생가능성을 조사하도록 요구했다.
식약처
이현주 기자
2020.05.02 06:20
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동아에스티의 1분기 매출액은 2012억원으로, 전년 동기 동기 1426억원보다 41.4% 증가했다고 29일 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 205억원 대비 158.5% 증가한 530억원, 당기순이익은 전년 동기 223억원보다 109.6% 증가한 468억원을 기록했다.동아에스티 측은 “1분기 매출액은 ETC(전문의약품), 해외수출, 의료기기·진단 전 부문의 고른 성장으로 전년 동기 대비 증가”했다고 설명했다.전문의약품(ETC) 부문은 3개월 판매업무정지 처분에 따른 제품의 추가물량이 유통업체로 사전 공급되면서, 매출이 전년 동기 대비
제약
홍숙 기자
2020.04.29 13:38
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DUR 정보시스템 및 의약품유통정보시스템을 활용해 발암물질 함유 위장약 처방 및 조제 차단, 회수 절차 단축 등으로 추가피해를 방지한 것은 성과로 꼽혔지만 '의약품 유통구조 선진화'는 낙제점을 받았다.반면 '건강보험 보장성 강화 지속 추진 및 보험급여제도 개선'은 다소 우수한 것으로 평가됐고, '보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리'는 보통이라는 성적을 받았다. '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화'와 '의학적 비급여의 건강보험 적용 확대'도 보통으로 평
복지부
이현주 기자
2020.04.20 09:13
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에볼라 치료제 후보물질로 개발되던 렘데시비르가 코로나19 치료제로 재탄생할 수 있을까요? 이번 한 주는 렘데시비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 글로벌 임상시험 3상을 둘러싸고 다양한 중간 데이터와 임상 진행 소식이 나왔습니다. 이번주 히트뉴스 주간브리핑은 렘데시비르와 관련된 소식으로 시작하겠습니다.지난 10일 국제학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 '중증 코로나19 환자에서 렘데시비르 동정적 사용(Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Cov
제약
홍숙 기자
2020.04.18 06:20
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올해 1분기 누적 원외처방액 시장에서 전년대비 눈에 띄게 선전한 제약사를 찾기 힘들다. 케이캡 활약으로 HK이노엔이 약진했지만 3월 성장세는 주춤했다. 코로나19 영향으로 풀이된다. 시장조사데이터 유비스트에 따르면, HK이노엔의 1분기 원외처방액이 702억원으로 전년도 같은기간 보다 15.7% 성장했다. P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡 출시 시점이 작년 3월인 것을 고려하면 HK이노엔의 성장은 케이캡 영향이 큰 것으로 보인다. 실제 케이캡은 발매 첫해인 작년 10개월간 264억원의 원외처방액을 기록했다. 그러나 이 같
제약
이현주 기자
2020.04.17 12:40
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발암유발 의심물질 NDMA 문제를 기업간 소송으로 가져가는 것은 바람직하지 않다. NDMA 검출로 판매 중단된 라니티딘 위수탁 계약 관계에 있는 업체들 사이에 생산비용 정산문제로 갈등이 생겼다고 한다. 합의점을 찾지 못할 경우 기업간 소송으로 이어질 가능성도 있다.NDMA 손실이 도미노 소송전으로 번질 가능성은 애초부터 농후했다. 히트뉴스는 NDMA 문제가 처음 제기된 고혈압치료제 발사르탄으로 인한 건강보험 재정 손실분에 대해 복지부와 국민건강보험공단이 개별 제약회사를 상대로 구상권 청구를 결정한 것에 대해 여러 차례 비판한 바 있
생각을 hit
히트뉴스
2020.04.17 06:17
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발암유발 의심물질인 NDMA가 확인되면서 사실상 퇴출된 라니티딘 성분 의약품을 놓고 국내사 간 법정 다툼이 발생할 조짐이다.13일 관련업계에 따르면 대웅제약, 맥널티 등 라니티딘 성분 의약품을 생산한 수탁사들이 지난해 말 생산비용 청구서를 발송했으며, 해당 사안을 두고 회사별로 협상이 진행 중이다. 하지만 비용 지불문제를 놓고 회사간 의견이 엇갈리고 있는 것으로 알려졌다. 라니티딘 성분 의약품은 지난해 9월 판매 및 급여중지 조치가 내려졌다. 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이
제약
이현주 기자
2020.04.14 06:20
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4월1일 하루 의약품 316품목이 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 품목 허가 갱신제를 시행한데 따른 것이다. 업체들이 허가 갱신을 하지 않은 것은 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나, 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다고 판단했기 때문으로 풀이된다.식약처는 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행한다. 의약품소분류상 ▷기타의 호흡기관용약(229) ▷치과구강용약 (231) ▷소화성궤양용제 (232) ▷백신류 (631)가 지난달 31일까지 품목허가 또는 신고 유효기간이었다.유효기간 만료에 따라 2~3개월마다 4
제약
강승지 기자
2020.04.07 12:09
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약국이 의료기관의 원처방보다 저렴한 의약품으로 대체조제하면 장려금을 주는 약제가 1만1962품목으로 작년 같은 기간 1만153품목 대비 17.8% 증가했다. 지난달 보다는 148개 늘었다. 건강보험심사평가원은 올해 4월 적용 '저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록'을 6일 공개했다.여기에는 급여 정지돼 있는 라니티틴 의약품 169개, 발사르탄 의약품 5개 등도 포함돼 있다. 따라서 실질적인 장려금 지급대상 약제는 1만1788개가 된다. 심사평가원은 "2016년 1월 약제급여 목록 정비로 시럽제 등의 경우, 성분
심평원공단
이현주 기자
2020.04.07 06:10
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코로나19로 완연한 봄 분위기를 마음껏 느낄 수 없는 요즘. 국내 제약바이오 업계도 따사로운 봄을 온전히 느끼지 못 할 듯 보입니다. 매출 측면에서는 1조원을 기록한 기업이 7곳(유한양행, GC녹십자, 광동제약, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 종근당)이 되면서, 규모의 기업이 는 듯 보이지만, 또 다른 속사정이 있는데요, 자세한 내용은 이어서 전해 드리겠습니다.히트뉴스가 2019년도 사업 및 감사보고서를 공시한 143개 제약바이오 기업의 영업이익률을 매출 및 이익률 지표로 분석한 결과, 매출 1조원을 기록한 회사의 평균 영업이익률
제약
홍숙 기자
2020.04.04 06:30
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알비스, 잔탁 등 라니티딘 성분의 제품들이 허가 갱신에 성공했지만, 판매재개는 어려울 것으로 전망된다. 발암가능 물질인 NDMA가 미량검출되면서 잠재적 경고조치에만 머물렀던 미국 식품의약국(FDA)이 결국 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 결정한 것. FDA의 조치가 국내에도 영향을 미칠 것이란 예상이다.식품의약품안전처는 이미 작년 9월 라니티딘 성분 원료약을 사용한 국내 유통 완제약 269개 판매 및 처방을 중지했다. 그러나 FDA는 10월 "라니티딘 성분 약을 계속 복용해야 할지 중단해야 할지 과학적 근거가 없다며 라니티딘을 대체할
제약
이현주 기자
2020.04.03 06:18