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개원가에서 경구용 항응고제(NOAC) 처방 확대를 위해서는 처방 경험과 출혈 위험에 대한 안전성 메시지가 필요할 것으로 나타났다. 부정맥 중 심방세동은 가장 흔한 질환으로, 뇌졸중 위험을 약 4배 높이지만 이를위한 치료제인 NOAC 제제의 초기 진료는 대부분 종합병원에서 처방되고 있다. 심전도 검사, NOAC 사용을 위한 차드바스크(CHAD2D S2 VASc) 스코어 등 진단과 처방에 대한 판단이 3차 의료기관에서 이뤄지기 때문이다. 그러나 개원가에서도 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC을 선택하는 경우가 많은 것
제약
이현주 기자
2022.04.04 12:02
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원외처방액 700억원 규모의 경구용 항응고제 '릭시아나(성분 에독사반)' 후발약 개발을 위한 잰걸음이 이어지고 있다. 30일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄의 릭시아나 후발약으로 동아에스티 '에독시아' 3개용량이 지난해 12월 21일 허가를 받았다. 릭시아나의 첫번째 제네릭으로, 정제가 아닌 구강붕해정이다. 릭시아나는 2026년 11월 10일 만료되는 물질특허와 2028년 8월 21일까지인 조성물 특허 2가지를 보유하고 있다. 이에 따라 제약사들은 지난 2018년부터 조기출시를 위한 특허회피에 도전했다. 염변경 관련 물질특허 소송
제약
이현주 기자
2022.03.31 06:13
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최근 코로나19 신규 확진자가 이틀 연속 6000명대를 기록했습니다. 사회적 거리두기와 백신 3차 접종으로 확진자 수가 소폭 줄어들었지만, 오미크론 변이의 확산으로 인해 다시 급증세를 보이고 있습니다.독자 여러분, 이번 한주는 어떠셨나요? 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들을 살펴보겠습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 '애브비, 2년 연속 매출액 1위' 이슈입니다.글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록, 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했습니다.식품의약품안
제약
남대열 기자
2022.01.22 06:28
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글로벌 제약 기업인 애브비가 2020년 매출액 590억 달러를 기록하면 2019년에 이어 2년 연속 매출액 1위를 달성했다.식품의약품안전처는 최근 발표한 2020년 세계 상위 20개 제약 매출액 및 세계 상위 10개 의약품 매출액 현황을 담은 식품의약품통계연보를 발간했다.통계연보에 따르면 2020년 세계 상위 제약사 매출액 1위부터 4위까지는 애브비(590억달러), 존슨앤존슨(583억달러), 노바티스(529억달러), 로슈(464억달러)로 2019년과 동일했고 사노피가 매출액 424억달러로 2019년 대비 화이자와 MSD를 제치고 5
제약
정민준 기자
2022.01.15 06:24
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"어흥!" 히트뉴스 독자 여러분 '임인년 흑호의 해' 기분좋게 보내고 계신가요? 저도 흑호의 기운 받아 한해 동안 여러분과 함께 달려나갈 생각에 굉장히 즐겁습니다.올해 제약산업계는 흑호의 해를 맞아 새로운 결의와 다짐을 보였습니다. 국내 제약사들은 '신약개발', '변화', '도전', '혁신', '진화' 등을 핵심키워드로 내세워 흑호의 해에 임하겠다는 결의를 보였으며, 약업계 대표 단체들은 "국민건강과 산업성장에 기여하는 한 해가 되도록 노력하겠다"고 다짐했습니다.히트뉴스 독자분들도 유익한 한 해 되시길 기원하며 이번 주 브리핑 시작
바이오
황재선 기자
2022.01.08 06:39
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계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한 등 정부의 강력한 제네릭 의약품 난립 방지 정책의 영향으로 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 급감하고 있다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 625품목이었다. 지난해의 1531품목 대비 59% 감소한 것이다. 누적 생물학적동등성 인정 품목은 1만3870개로 늘어났다.생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 2019년 7월부터 시행된 계단식 약가제도, 2021년 7월 도입된 공동생동 품목 제한 등이 복합적으로 작용
식약처
김용주 기자
2022.01.03 05:50
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올해 가장 많은 급여결정 신청 산정약제(제네릭)가 등재된 달은 5월로, 279품목이 급여목록에 올랐다. 반면 11월에는 720개의 기등재약 급여가 삭제됐다. 히트뉴스가 올해 급여결정신청 산정약제와 기등재 급여여부 조정 약제 현황을 살펴봤다. 그 결과, 월 평균 82개 산정약제가 급여등재됐고, 144개 약제의 급여가 삭제됐다. 건강보험정책심의위원회 의결일 기준으로, 실제 급여등재된 시기는 다음달로 보면 되며, 이에 따라 등재시점은 올해 2월부터 내년 1월까지다. 즉, 1월에 의결된 약제는 2월 급여등재된다는 뜻이다. 제네릭 계단식 약
복지부
이현주 기자
2021.12.29 06:23
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올해들어 가장 100품목 이상의 제네릭이 허가된 오리지널 의약품은 의약품은 MSD의 고지혈증치료제 MSD '아토젯', 바이엘의 항응고제 '자렐토', 베링거인겔하임과 릴리의 당뇨병치료제 '자디앙' 등 3품목으로 파악됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 1월부터 11월말까지 총 600품목이 생물학적동등성을 인정받았다.생물학적동등성시험은 동일성분 조제(대체조체)를 위해서는 반드시 거처야 하는 시험이다.올해 가장 많은 생물학적동등성을 인정받은 품목은 MSD의 고지혈증치료제 '아토젯(성분명 아토르
식약처
김용주 기자
2021.12.06 12:00
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올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭으로 총 326개였다. 또 계단식 약가제도와 공동생동 품목수 제한 조치로 인해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 지난해 같은 기간대비 60%이상 줄어든 것으로 분석됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 561품목이었다. 지난해 같은 기간 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 1491개였으니, 62.4% 급감한 것이다.생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제
제약
김용주 기자
2021.11.01 06:10
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보령제약의 고혈압 치료제 '카나브'와 한국아스트라제네카 항암제 '타그리소' 등이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제가 됐다. 건강보험공단은 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상 약제 70품목을 공개했다. 모니터링 대상 주요 약제를 살펴보면 보령제약 카나브정 30mg, 60mg, 120mg이 포함됐으며, 코로나19 치료제로 임상시험 중인 신풍제약의 피라맥스정도 있다. 당뇨병 치료제는 엘지화학의 제미글로50mg과 한독 테넬리아정20mg, 아스트라제네카 포시가정10mg, 온글라이자정2.5mg, 5mg, 아스텔라스
심평원공단
이현주 기자
2021.10.26 06:13
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제네릭 의약품 개발이 주춤해지고 있다. 지난해에 비해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 의약품이 60% 이상 줄어들었다. 계단식 약가제도와 공동생동 품목 제한 도입이라는 제도적 영향으로 '일단 허가 받고 보자'는 식의 제약회사 허가 정책에 변화가 생긴 것으로 풀이된다.식품의약품안전처의 생물학적동동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 총 546품목이 인정을 받았다. 이는 지난해 같은 기간의 1530품목 대비 64% 감소한 것이다.지난해 상반기는 계단식 약가제도 시행을 앞두고 제약사들의 생물학적동등성 시험이
제약
김용주 기자
2021.10.07 12:05
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특허분쟁을 감수하고 먼저 출시한 종근당 리록시아(성분명 리바록사반) 실적이 미미한 것으로 나타나 선점효과를 제대로 누리지 못한 것으로 분석된다. 유비스트에 따르면 지난 5월 출시된 리록시아의 8월까지 원외처방액은 4억 3132만원으로 집계됐다. 리바록사반 성분 의약품은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 예방 및 치료 등에 사용되는 항응고제다. 종근당은 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료에 앞서, 더욱이 특허회피 심판청구 결과가 나오기 전인 지난 5월 제네릭(리록시아15m
제약
이현주 기자
2021.10.07 06:18
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독자 여러분, 즐거운 한가위 보내셨나요? 이틀이 전부였던 이번 한주는 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들이 많았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 1+3법과 연관된 공동생동 소식으로 시작하겠습니다.제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회됩니다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔는데요, 이는 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻입니다. 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한되는 규정은 유효합니다.앞서 식약처는
식약처
홍숙 기자
2021.09.25 06:15
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내달 3일 특허가 만료되는 항혈제인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아진다. 작년 유비스트기준으로 오리지널인 자렐토가 500억원의 실적을 올리는데다, 자렐토가 속한 경구용항응고제(NOAC) 시장이 1800억원에 이르는 규모인만큼 45개 제약사들의 도전이 이어지는 모습이다.관련업계에 따르면 삼진제약 등 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 내달 4일자로 급여등재된다. 이번에 등재되는 리바록사반10mg과 15mg, 20mg의 가장 높은 상한금액은 영진약품의 '자렉스정'이다. 영진약품 3개 용량의 상한금액
제약
이현주 기자
2021.09.24 12:05
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오는 10월 특허만료를 앞두고 항응고제 자렐토(성분 리바록사반) 제네릭이 대거 출시를 준비하는 모습이다. 식품의약품안전처의 품목허가 목록에 따르면 급여등재된 리바록사반은 바이엘 '자렐토'와 종근당 '리록시아' 등 2개사 제품이지만, 허가는 70여 제약사 200여 품목(모든 용량포함)이 넘는 것으로 집계된다. 지난 2016년 허가받은 에스케이케미칼의 '에스케이리바록사반정'과 한미약품 '리록스반정'을 시작으로 가장 최근에는 제뉴원사이언스의 '제뉴원리바록사반'까지 품목허가를 획득했다. 대부분 리바록사반 10mg과 15mg, 20mg 3가
제약
이현주 기자
2021.08.09 12:13
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8월 1주차(8월 2일~6일) 식품의약품안전처는 26품목의 의약품(전문약 15품목, 일반약 11품목) 품목허가와 26건의 임상시험(1상 15건, 2상 4건, 3상 3건, 연구자 임상 3건)을 승인했다.품목허가 및 임상시험에는 항응고제 '자렐토' 제2형당뇨병치료제 '자디앙' 제네릭과 위궤양·십이지장궤양 치료제 생동성 시험 등 제네릭 품목들이 다수 확인됐으며 3상에는 3건의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 이어지는 자렐토 자디앙 제네릭이번주 품목허가 동향을 살펴보면, 지난주에 이어 항응고제 자렐토(리바록사반)와 제2형 당뇨병치료제 자디앙(엠
제약
김홍진 기자
2021.08.09 06:27
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역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제인 화이자의 '로비큐아정(롤라티닙)'이 정식 허가를 획득했다.국내 제약업계의 품목허가 및 임상시험승인 현황은 제네릭 출시 준비에 한창인 양상을 보였는데, 이는 제네릭·개량신약 1+3제한법 시행 전부터 정부·국회가 예견했던 유예기간 지급의 풍선효과로 풀이된다.식품의약품안전처의 7월 5주차 의약품 품목허가, 임상시험 승인현황을 살펴보면 지난 주 식약처는 33품목 허가(전문약 29품목, 일반약 4품목)와 39건의 임상시험을 승인했다. 품목허가, 3세대 ALK 양성 NSCLC
제약
김홍진 기자
2021.08.02 06:27
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올해들어 가장 많이 허가받은 의약품 성분은 한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭으로 330개에 이르는 것으로 나타났다.이들 제네릭 의약품 중 대체조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받은 품목은 91개로 집계됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처가 집계한 생물학적동등성 인정품목 현황을 분석한 결과, 지난 1월부터 7월 29일까지 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 449품목으로 집계됐다.이는 지난해 같은 기간의 1176품목 대비 62% 감소한 것이다. 생동성 인정품목이 감소한 원인은 지난해 7월부터 시행된 제네릭 의약품 허가-약가 연
제약
김용주 기자
2021.07.29 06:30
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오는 12일부터 2주간 수도권 일대에 사회적 거리두기 4단계(대유행/외출금지)가 적용됩니다. △사적 모임은 4명(18시 이후 2명)으로 제한되고 △사적인 행사 및 1인 시위 외 집회가 금지되며 △무관중 스포츠 경기, △원격수업 전환 등이 이뤄집니다. 예방접종자 예외규정인 백신인센티브제 역시 중단된다고 합니다.정부는 사적모임 및 외출 자제 등 국민들의 적극적인 동참을 요청하고 있는 상황입니다. 부디 자택에서 건강하고 행복한 주말 보내시길 바랍니다.첫 소식은 전국 지자체의 이목을 집중시켰던 'K-바이오 랩허브'입니다. 중소벤처기업부는
제약
김홍진 기자
2021.07.10 06:46
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제네릭 등재 연계로 바이엘 항응고제 자렐토의 약가가 널뛰고 있다. 약가인하 고시와 집행정지, 해제 다시 집행정지 등이 이어지고 있는 것이다. 보건복지부는 2일 자렐토 4개 함량의 약가인하가 집행정지된다고 안내했다. 자렐토10mg 2487원, 15mg과 20mg 2450원, 2.5mg 1330원이 다시 유지되는 것이다. 자렐토의 약가 조정이력은 흥미롭다. 발단은 오는 10월까지인 특허만료 기간 전 제네릭이 등재 됨에 따라 약가가 인하된 것인데, 종근당은 특허회피 결과가 나오기 전 출시를 감행했다.실제 리록시아가 5월 급여등재되면서 자
제약
이현주 기자
2021.07.05 06:32