역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제인 화이자의 '로비큐아정(롤라티닙)'이 정식 허가를 획득했다.

국내 제약업계의 품목허가 및 임상시험승인 현황은 제네릭 출시 준비에 한창인 양상을 보였는데, 이는 제네릭·개량신약 1+3제한법 시행 전부터 정부·국회가 예견했던 유예기간 지급의 풍선효과로 풀이된다.

식품의약품안전처의 7월 5주차 의약품 품목허가, 임상시험 승인현황을 살펴보면 지난 주 식약처는 33품목 허가(전문약 29품목, 일반약 4품목)와 39건의 임상시험을 승인했다.

롤라티닙은 지난 3월 미국 FDA승인(로브레나)을 획득한 바 있으며, 우리나라에서는 작년 3월 식약처가 희귀의약품으로 지정해 국내에서 사용되기도 했다.

국내 허가사항을 살펴보면, 로비큐아정은 알레렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우와 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK로 치료받았지만 NSCLC가 진행된 환자에게 단독으로 사용할 수 있다.

한독테바는 프레마네주맙을 주성분으로 한 '아조비오토인젝터주'와 '아조비프리필드시린지주' 2품목에 대한 신약허가를 획득했다. 프레마네주맙은 편두통 예방에 효능이 있는 피하주사제다.

국내기업들의 품목허가는 베링거인겔하임의 SGLT-2 제제 제2형 당뇨병 치료제인 '자디앙(엠파글리플로진)'과 바이엘코리아의 경구용 항응고제 '자렐토(리바록사반)'의 제네릭 출시가 줄을 이었다.

광동제약, 녹십자, 보령제약, 에리슨제약, 비보존제약, 일동제약 등이 품목허가를 획득한 엠파글로진 12품목의 허가유형은 생동허여로 휴온스가 위탁생산한다.

콜마파마와 녹십자는 각각 '뉴록스반정 20/15/10밀리그램', '네오록사반정20/15/10밀리그램' 등 3개 제형에 대한 품목허가를 획득했다. 리바록사반의 오리지널 약은 바이엘코리아의 자렐토로, 자렐토는 유비스트 기준 2021년 상반기 232억 여원의 매출을 올렸다.

JW중외제약은 이상지질혈증 복합제(피타바스타틴-에제미티브)인 리바로젯정 2/10밀리그램과 4/10밀리그램 품목허가를 획득하기도 했다.

7월 5주차 임상시험 승인 동향을 살펴보면, 생물학적동등성평가에 대한 임상시험이 다수 이름을 올렸다.

팜젠사이언스와 한국유니온제약은 사노피의 항혈소판제 '플라빅스(클로피도그렐황산염'에 대한 생동성 시험을 진행할 예정이다.

다산제약은 일양약품의 '놀텍정'을, 알리코제약은 셀트리온의 제2형당뇨병치료제 '액토스정15밀리그램'에 대한 생동성 평가시험을 승인받았다.

임상 2/3상에 진입하는 코로나19 경구치료제 임상시험도 확인됐다. 한국화이자제약은 PF-07321332에 대한 3건의 임상시험을 승인받았는데, 이는 각각 경증 코로나19 환자, 가구내 접촉 성인 및 중증 코로나19 환자에 대한 경구투여의 유효성 및 안전성 평가로 확인됐다.

이외에도 한미약품은 급성 또는 만성 위염 신약 HIP2101 임상시험 3상을 승인받았고, 한국로슈는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 RO5541077의 안전성 및 유효성 평가(3상)에 나설 예정이다.