올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭으로 총 326개였다. 또 계단식 약가제도와 공동생동 품목수 제한 조치로 인해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 품목이 지난해 같은 기간대비 60%이상 줄어든 것으로 분석됐다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 올해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 561품목이었다. 지난해 같은 기간 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 1491개였으니, 62.4% 급감한 것이다.

생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도와 올해 7월 도입된 공동생동 품목 제한의 영향으로 분석된다.

계단식 약가제도는 제네릭 의약품 허가·약가 연계 산정 방식이다. 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%를 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎인다. 

또 건강보험 등재 순서 21번째부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 허용 품목수를 1+3로 제한한 약사법 개정안이 7월 20일 공포 시행된 것도 의약품 품목 감소에 영향을 끼치고 있다는 것이 제약업계의 지적이다.

올해 가장 많이 허가된 의약품은 지난 1월 22일 PMS가 만료된 한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘/에제티미브)' 제네릭으로 10월말까지 326 품목이  허가를 받았다. 이중 생물학적동등성을 인정받은 품목은 91품목이다.

뒤를 이어 항응고제 '리바록사반(자렐토)' 성분 68품목(허가품목 147개), 당뇨병치료제 '엠파글리플로진(자디앙)' 성분 49품목(허가품목 101개),  과민성 방광치료제 '미라베그론(베타미가서방정)' 성분 26품목(허가품목 27개), 종근당의 위식도역류질환치료제 '에소듀오(에스오메프라졸마그네슘/탄산수소나트륨) 제네릭 24품목(총허가 25개) 등이 생물학적동등성을 인정받았다.

또 △뇌질환 치료제 '도네페질염산염' 성분 23품목(허가품목 25개) △유나이티드제약 진해거담제 '레보틱스CR정(레보드로프로피진) 17품목(허가품목 17개) △우울증치료제 '플루옥세틴염산염)' 성분 15품목(허가품목 19개) △골다공증 치료제 '졸레드론산'성분 11품목(총허가 11개) △탈모치료제 '피나스테리드' 성분  11품목(총허가 11개) △소염진통제 '에토리콕시브' 성분 10품목 (총허가 11개)이 올해 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능하게 됐다.