'1+3 공동생물학적동등성 제도 시행'이 우선판매품목허가 난립을 완화할 수 있을 것이라는 의견이 제기됐다.

2021년 7월 21일부터 시행된 1+3 공동생동 제도는 우후죽순 늘어나는 제네릭 품목수를 제한하고자, 생동 자료 이용 횟수를 제한하는 제도이며, 우선판매품목허가는 기존 등재특허권을 보유한 제약사에 도전해 승소한 후발업체에게 9개월 동안 단독 혹은 우판권 보유 업체와 함께 판매할 수 있도록 권리를 부여하는 제도다. 

15일 열린 '2022년 의약지식재산 정책 포럼' 패널토의 참여자들은 1+3 공동생동제도가 난립하는 우판권을 완화할 수 있을지, 후발의약품 개발사의 개발 의지를 꺾는 역효과를 가져오진 않을지를 두고 토의했다.

한예인 법무법인 광장 변호사는 "후발의약품이 무더기 우판권을 획득해 다수 제약회사들이 판매 독점권을 공유하게 되면서, 이로 인해 우판권 보유 업체들에게 충분한 실익이 향유될 수 있을 지가 항상 우려로 제기돼왔다"며 "제도 시행 이후 엠파글리플로진 성분 제제는 동시에 99개까지 우판권을 획득한 의약품이 등장하는 등, 이 권리를 획득한다 해도 얻을 수 있는 경제적 이익 기대보다는 오히려 미획득 시 입을 수 있는 경제적 손실을 크게 평가해 특허 도전에 참여하게 되는 것처럼 보였다"고 꼬집었다.

특허 도전에 소요되는 비용까지 고려한다면, 제약회사들이 우판권을 획득한다 하더라도 실제 얻는 이익이 크지 않았다는 것이다.

다만, 1+3 공동생동 제도 시행 이후 이 경향이 반전되고 있는 것으로 분석됐다.

이명희 한국지식재산보호원 선임연구원에 따르면, 1+3 공동생동 제도는 '우판권 실효성을 높이기 위해 공동 생동 품목수를 2~3개로 제한해야 된다'는 영향평가 조사 결과(72% 응답)에 따라 시행됐다. 최근 한국지식재산보호원 조사에 따르면, 2020년 우판권 신청 건수가 272건이었던 데 반해, 2021년에는 26건으로 크게 감소한 것으로 나타났다.

한예인 변호사는 "이렇게 우판권이 감소한 데에는 1+3 공동생동 제도와 같은 제한 요소가 영향을 미친 것으로 사료된다"며 "2020년 7월부터 시행된 계단식 약가 제도 역시 무더기 우판권 신청을 감소시키는 요인이 될 수 있었을 것"이라고 설명했다.

다만 "이런 제한 요소들이 오히려 후발의약품 개발을 저해하거나 특허 도전을 주저하게 하는 것은 아닐지 우려된다"며 "이 제도들이 허가특허연계제도 관점에서 어떤 영향으로 작용했는 지에 대한 추가적인 영향평가가 진행되길 바란다"고 제안했다.

이명희 선임연구원은 추가적인 영향평가가 진행돼야 한다는 점에 동의하며, 우판권이 가지는 본연의 목적과 특허 의약품을 보호해야 한다는 측면 모두 균형을 맞추는 것이 중요하다고 강조했다.

이명희 연구원은 "아직 1+3 공동생동 제도 시행에 따른 자료 축적이 충분히 되지 않아 통계적 추세를 나타내기엔 부족한 면이 있다"면서 "예년에 비해 우판권 신청이 현저히 줄어든 점에서 난립 완화 목적은 달성한 것으로 판단된다"고 설명했다.

이 연구원은 "우리나라가 물질특허를 처음 도입했을 1980년대 후반 만해도 개발 저하에 대한 우려가 많았지만, 오히려 제약 산업의 발전으로 다가왔다"며 "1+3 공동생동 제도 역시 후발의약품 개발 회사들이 R&D로 시각을 돌릴 계기를 마련해주지 않을까 하는 바람"이라고 말했다.