대형 오리지널 품목 후발약 과당경쟁 여전... 적정관리 유도 한계 지적

제네릭 의약품 적정 품질관리 등을 위해 계단식 약가제도를 시행한 후 월 평균 등재되는 제네릭 수가 눈에 띄게 줄었다. 다만, 블록버스터 오리지널의 후발약의 경우 여전히 대규모 제네릭이 등재되고 있어 과당 경쟁을 방지하고 제네릭 품목 수 적정관리를 위한 방안이 필요한 것으로 보인다.

관련업계에 따르면 복지부 등은 제네릭 의약품 품질관리 및 보상을 위해 2020년 7월 약가제도 개편을 시행했다. 자체 생동성시험 시행과 DMF 사용 등 기준요건에 따라 약가를 차등하고, 21번째부터는 계단식 약가를 적용하고 있다. 

이 같은 제네릭 약가 개편 후 제네릭 신규등재 품목 수가 확연히 줄었다. 심평원에서 분석한 내용을 보면, 개편 전인 2020년 4월부터 7월까지 월평균 549품목(총 2197품목)의 제네릭이 신규 등재됐으나, 개편 후인 2020년 8월부터 2021년 3월까지 월평균 97품목(총 774품목)이 등재됐다.

동일제제 20개 미만 총 359품목 중 대다수 품목이 기준요건을 하나 이상 만족해 등재됐다. 

정부는 공동생동 1+3 제한방안이 작년 7월 시행된 이후 보험급여 약제의 품질과 품목 수 적정관리를 유도하고 있으나 매출이 큰 대형 품목의 경우 여전히 제네릭 다등재 현상이 빚어지고 있다는 분석이다.

실제 지난해 고혈압과 이상지질혈증 복합제인 700억원대 '아토젯'의 후발약이 특허만료 전 자료제출약으로 28개사가 등재를 신청했고, 특허만료 후 89개사가 제네릭 등재를 신청했다. 

또한 작년 10월에는 경구용항혈전제 '자렐토'도 40여개사 제네릭이 동시에 등재됐다.

정부 측은 "약가 차등에도 불구하고 적정 경쟁과 자율적 품목 수 관리 유도에 한계가 있어 이를 해결하기 위한 합리적인 방안이 필요하다"고 말했다. 

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지