"어흥!" 히트뉴스 독자 여러분 '임인년 흑호의 해' 기분좋게 보내고 계신가요? 저도 흑호의 기운 받아 한해 동안 여러분과 함께 달려나갈 생각에 굉장히 즐겁습니다.

올해 제약산업계는 흑호의 해를 맞아 새로운 결의와 다짐을 보였습니다. 

국내 제약사들은 '신약개발', '변화', '도전', '혁신', '진화' 등을 핵심키워드로 내세워 흑호의 해에 임하겠다는 결의를 보였으며, 약업계 대표 단체들은 "국민건강과 산업성장에 기여하는 한 해가 되도록 노력하겠다"고 다짐했습니다.

히트뉴스 독자분들도 유익한 한 해 되시길 기원하며 이번 주 브리핑 시작하겠습니다.

이번 주 브리핑 첫 번째 소식은 보건복지부가 국내 바이오헬스 산업에 약 6221억원을 투자한다는 내용입니다.

'2022년 보건복지부 업무계획' 보고서에 따르면, 보건복지부는 바이오헬스 산업 혁신을 위해 △백신 인프라 구축 △신약, 의료기기, 첨단재생바이오 육성 △미래 헬스케어 기반 조성 등의 사업을 중점적으로 추진하고 있습니다.

복지부는 백신 자주국으로 발돋움하기 위해 국산 1호 백신개발 및 치료제 자주권 확보를 위해 노력할 계획으로, 범정부 역량을 결집해 올해 5457억원을 투입해 기초연구부터 연구·생산인프라 규칙 및 개발까지 적극 지원할 것으로 예상됩니다.

또한, 백신 생산역량을 확충하고, 개발 역량을 강화하기 위해 임상지원(418억원)과 글로벌 기업 투자 유치(사토리우스 3억 달러, 싸이티바 0.5억 달러)도 적극 추진할 예정입니다.

복지부는 상반기에 차세대 백신 개발 전략을 수립하고, 범부처 협력 네트워크 구축을 뒷받침할 것으로 보입니다. WHO '글로벌 바이오 인력양성 허브' 유치를 추진하고, 관련 바이오 인력양성 교육도 61억원을 투입해 실시합니다.

이외에도 복지부는 △마이 헬스웨이 △의료기관 디지털 전환 △데이터 플랫폼 구축 △데이터 활용지원 등의 정책을 통해 미래 헬스케어 사업을 추진합니다.

관련기사: "복지부, 올해 바이오헬스 산업 육성에 6221억원 투입"

다음 소식은 중앙약사심의위원회가 항암제 재심사시 후향 조사를 포함하는 것은 재심사제도의 근본 취지에 어긋난다는 자문 의견을 내놓았다는 내용입니다.

중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회는 최근 식품의약품안전처가 자문을 요청한 '팔보시클립 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경(조사방법 변경)의 타당성 여부'에 대해 논의하고 후향적 데이터를 포함하는 시판 후 조사의 타당성은 인정되지 않는다는 입장을 밝혔습니다.

또한, 해당 약제의 대상 환자수, 판매량 등을 감안할 때 재심사 취지를 살려 필요시 조사기간 연장을 통한 추가 조사 실시를 권고했습니다.

실제로 신약 항암제의 경우 실제 환자에 처방된 것에 비해 실제 PMS 증례수를 모으는 어려움으로 인해 식약처에 증례수 조정을 빈번한 상황입니다.

논의를 통해 중앙약심은 "재심사 취지나 목적에 근거해서 본다면 후향적 자료 조사는 타당하지 않다. 후향 연구는 허수가 포함될 수 있는 자료를 통해 부작용 발생률 등 모든 지표에 영향을 줄 수 있다"고 우려를 표했습니다.

또 '팔보시클립' 제제는 이미 4년 전부터 급여가 인정되었기 때문에 많은 환자가 사용하고 있기 때문에 사측의 노력이 있다면 증례수 확보가 충분히 가능하다며 후향적 데이터를 포함하는 시판 후 조사의 타당성은 인정되지 않다는 자문결과를 내놓았습니다.

다만 중앙약심은 해당 약제의 대상 환자수, 판매량 등을 감안할 때 재심사 목적 달성을 위해 필요시 조사기간 연장을 통한 추가조사 실시를 권고한다고 밝혔습니다.

관련기사: "항암제 재심사시 후향연구 포함은 제도 취지에 어긋나"

다음 소식은 '자누비아 + 포시가' 조합 당뇨병 복합제 22개 품목이 동시에 허가됐다는 내용입니다.

'자누비아+포시가'조합의 당뇨병 복합제 22품목이 허가를 받고 출시 채비를 하고 있습니다. 이 품목들은 동구바이오제약이 위탁사로 생동 허여받아 허가된 것으로 확인됐습니다.

식품의약품안전처는 'SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)를 합친 복합제 22품목을 1월 4일자로 허가했습니다. 

'시타글립틴인산염수화물/다파글리플로진프로판디올수화물' 복합제는 2021년 7월 20일 이전에 생동성시험 승인을 받은 품목이라 공동생동 품목 제한 규정을 받지 않습니다.

한편, 동구바이오제약에 앞서 대원제약이 지난 12월 21일 최초로 ‘자누비아+포시가’ 복합제의 식약처 품목 허가를 받은 바 있습니다.

이번에 허가받은 '시타글립틴인산염수화물/다파글리플로진프로판디올수화물' 복합제는 △글로타파정10/100밀리그램(일동제약) △글루듀오정10/100밀리그램(구주제약) △다파그린에스정10/100밀리그램 (진양제약) △다파듀오정10/100밀리그램(대우제약) △다파릴시타정10/100밀리그램(아주약품) △다파비아정10/100밀리그램(에이프로젠제약) △다파시정10/100밀리그램(이연제약) △다파자누정10/100밀리그램(명문제약) △다포가플러스정10/100밀리그램(삼천당제약) △시답플로정10/100밀리그램(영진약품) △시디플로정10/100밀리그램(동광제약) △시타다파정10/100밀리그램 (녹십자) △시타원듀오정10/100밀리그램(하나제약) △신풍다파시타플러스정10/100밀리그램(신풍제약) △자글로진정10/100밀리그램(엔비케이제약) △자누가정10/100밀리그램(일양약품) 자누다진정10/100밀리그램(팜젠사이언스) △자누다파정10/100밀리그램(신일제약) △타파듀오정10/100밀리그램(대화제약) △포시다베정10/100밀리그램(라이트팜텍) △포시비스정10/100밀리그램 (국제약품) △포시비아정10/100밀리그램(바이넥스) 등 입니다.

관련기사: '자누비아 + 포시가' 조합 당뇨병 복합제 무더기 허가

이번 소식은 콜린알포세레이트 제제 선별급여 적용 취소를 제기한 행정심판 청구가 기각됐다는 소식입니다.

지난 5일 관련업계에 따르면 중앙행정심판위원회는 대웅바이오 등 39개사의 주장을 인정할 수 없다며 청구를 받아들이지 않았습니다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2020년 급여적정성 재평가를 통해 콜린 제제의 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다고 판단한 바 있습니다.

이에 2020년 7월 건강보험정책심의위원회에서는 치매관련 질환은 급여를 유지하고, 그외는 환자본인이 약값의 80%를 부담하는 선별급여를 적용하는 것으로 최종 결정했습니다. 급여기준 개정고시 시행은 9월 1일자였습니다. 

콜린 제제를 보유한 제약사들은 법무법인 광장과 세종으로 나눠 2020년 8월 급여기준 변경(선별급여) 관련 취소 행정소송과 행정심판을 청구했습니다.

집행정지가 인용되면서 1년이 넘도록 급여기준 개정고시 효력은 정지된 가운데 행정심판에서 기각됐습니다.

헬스케어 관련 변호사는 "행정심판 결과가 행정소송에 그대로 영향을 미치는 것은 아니지만 논리 등은 참고할 수 있다"며 "행정소송 결과를 지켜봐야 하겠지만 정부입장에서는 부담을 덜게 된 것"이라고 전했습니다.  

한편, 행정소송 결과는 2월 중으로 나올 것으로 예상됩니다.

관련기사: 콜린 선별급여 행정심판 청구 기각... 제약, 소송에 기대

다음 소식은 대체조제 가능 생동인정 의약품이 1년간 59% 감소했다는 내용입니다.

히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품 허가현황을 분석한 결과, 지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 625품목이었습니다. 지난해의 1531품목 대비 59% 감소한 것입니다. 다만, 누적 생물학적동등성 인정 품목은 1만3870개로 늘어났습니다.

생물학적동등성 인정 의약품이 감소한 원인은 2019년 7월부터 시행된 계단식 약가제도, 2021년 7월 도입된 공동생동 품목 제한 등이 복합적으로 작용한 것으로 분석됩니다.

지난해 생물학적동등성을 가장 많이 허가받은 의약품은 1월 22일 PMS가 만료된 한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯정(성분명 아토르바스타틴칼슘/에제티미브)' 제네릭으로 91품목이었다. 생동성 인정과는 별도로 제네릭 허가를 받은 의약품은 326품목으로 확인됐습니다.

뒤를 이어 △항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 70품목(허가품목 157개)  △당뇨병치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 성분 49품목(허가품목 107개) △종근당의 위식도역류질환치료제 '에소듀오(성분명 에스오메프라졸마그네슘/탄산수소나트륨)' 제네릭 37품목이 생물학적동등성을 인정받았습니다.

또 △과민성 방광치료제 '미라베그론(베타미가서방정)' 성분 27품목 △뇌질환 치료제 '도네페질염산염' 성분 23품목 △유나이티드제약의 진해거담제 '레보틱스CR정(성분명 레보드로프로피진)' 제네릭 18품목 △우울증치료제 '플루옥세틴염산염' 성분 18품목) △탈모치료제 '피나스테리드' 성분  14품목) △토피라메이트 14품목) △골다공증 치료제 '졸레드론산'성분 12품목 등이 생물학적동등성을 인정받은 것으로 집계됐습니다.

관련기사: 대체조제 가능 생동인정 의약품 급감 …1년간 59% 감소

휴온스(대표 엄기안)는 자회사 휴온스네이처와 휴온스내츄럴의 합병 절차를 마무리 짓고 신규 법인 휴온스푸디언스(대표 천청운, 이충모)로 새롭게 출발한다고 4일 밝혔습니다.

휴온스그룹은 작년 11월 미래 전략 사업인 건강기능식품과 의료기기 사업에서 경쟁력 강화와 전문화, 운영 효율화를 위해 계열회사 간 합병을 통한 사업 구조 재편을 밝힌 바 있습니다.

한미약품(대표 권세창, 우종수)은 스펙트럼이 개발중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔습니다. 1주당 1.6달러로 240억원 규모입니다.

한미약품 권세창 사장은 "이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에 따라 결정됐다"며 "스펙트럼과의 협력은 한미약품 미래 성장 핵심 동력 중 하나다. 향후 한미의 혁신적 신약인 롤론티스와 포지오티닙이 미국 시장에 성공적으로 진출하기 위한 중요한 요소"라고 말했습니다.

혁신 항암신약 개발기업인 셀랩메드(CellabMED)는 식품의약품안전처로부터 뇌암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 'YYB-103(CLM-103)'의 임상시험계획을 작년 12월 28일 승인받았다고 4일 밝혔습니다.

혈액암 이외에 고형암을 대상으로 한 CAR-T 치료제가 식약처의 임상 승인을 받은 것은 셀랩메드가 국내 처음입니다.

정부는 5일 한국화이자와 40만 명분의 경구용 치료제(팍스로비드) 추가구매 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 팍스로비드는 예정대로 1월 중순 국내에 도입될 예정입니다.

이번 계약을 통해 총 100.4만 명분의 경구용 치료제 선구매 계약이 체결됐으며, 한국화이자와 76.2만 명분, 한국MSD와 24.2만 명분입니다.

SK바이오팜이 뇌전증치료제와 수면장애 치료제에 이어 신경질환 신약 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트(Carisbamate)'가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔습니다.

이번 임상 3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정입니다. 카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물로, 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있습니다.