독자 여러분, 즐거운 한가위 보내셨나요? 이틀이 전부였던 이번 한주는 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들이 많았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 1+3법과 연관된 공동생동 소식으로 시작하겠습니다.

제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회됩니다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔는데요, 이는 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻입니다. 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한되는 규정은 유효합니다.

앞서 식약처는 작년 12월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했었습니다. 당시 식약처는 제네릭의 품질확보 및 신뢰성 개선 필요성이 지속적으로 제기되고 있어, 허가 후 품질 및 약효 유지에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 이유를 밝혔습니다.

개정안의 주요내용은 △완제약 및 원료약 연계심사 실시 근거 마련 △수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지 △과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도 폐지 △복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 표시 등입니다.

당초 식약처는 제조원 변경 제한이라는 규제를 신설하겠다고 밝혔지만, 제약사들의 반발이 만만치 않았습니다. 제약사들은 기존 규정으로도 제네릭 품질 관리가 가능하며 자율 경쟁, 영업권을 제한하는 것이라는 주장이었죠.

식약처는 지난 3월까지 의견수렴 과정을 거쳐 최근 "제출된 의견을 고려해 해당 조항을 삭제할 예정"이라고 업체에 회신하며 뒤로 물러섰습니다.

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내달 3일 특허가 만료되는 자렐토(성분명 리바록사반) 제네릭이 무더기로 쏟아집니다. 작년 유비스트기준으로 오리지널인 자렐토가 500억원의 실적을 올리는데다, 자렐토가 속한 경구용항응고제(NOAC) 시장이 1800억원에 이르는 규모인만큼 45개 제약사들의 도전이 이어지는 모습입니다.

관련업계에 따르면 삼진제약 등 45개사의 리바록사반 성분 132개 제품이 내달 4일자로 급여등재됩니다. 이번에 등재되는 리바록사반10mg과 15mg, 20mg의 가장 높은 상한금액은 영진약품의 '자렉스정'입니다. 영진약품 3개 용량의 상한금액 모두 1600원으로 책정됐습니다.

최저가는 삼진제약 '리복사반정10mg' 770원, 15mg 950원이며, 20mg 최저가는 한화제약 '한화리바록사반정20mg' 1050원입니다. 한미약품은 우선판매품목허가권을 가진 2.5mg까지 총 4개 용량을 갖췄습니다. 또한 산정가격보다 더 낮게 신청해 가격 경쟁력도 챙겼다. 리록스반 2.5mg는 700원, 10mg 1250원, 15mg·20mg 1300원입니다.

유한양행 유한리바록사반과 녹십자 네오록사반은 판매예정가를 낮춰 모든 용량 가격을 1312원 수준으로 맞췄습니다. 여기에 특허 소송까지 감수하며 출시한 종근당 리록시아는 내달 10mg을 추가합니다. 상한금액은 1312원입니다.

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콜린알포세레이트 시장의 리딩제품인 종근당글리아티린연질캡슐이 사용량-약가연동(PV) 협상으로 약가가 1원 인하됩니다. PV와 별개로 유한양행과 한미약품은 콜린 제제 약가를 자진인하했습니다. 국민건강보험공단은 PV 유형 '다' 대상인 128품목과 약가협상을 진행해 상한금액을 조정했습니다.

유형 다는, 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않는 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 약제가 해당됩니다. 콜린 제제는 급여적정성 재평가를 통해 치매외 적응증은 선별급여가 결정되면서 주목을 받은 약제입니다. 약 9개월에 걸쳐 건보공단과 임상재평가 조건부 환수 협상을 진행하면서 청구액의 절반 가까이 차지하는 대웅바이오와 종근당의 행보에 이목이 집중된 바 있습니다.

업계에서는 종근당의 글리아티린연질캡슐이 PV 협상 대상이 되면서 환수 협상 분위기가 급반전 된 것으로 보고있습니다. PV협상 결과, 종근당글리아티린연질캡슐의 약가는 516원에서 515원으로 인하됩니다.

관련기사; 사용량-약가연동 협상한 종근당글리아티린, 1원 인하

가산재평가 약제 중 건강보험공단과 협상이 결렬된 5개사 7품목의 약가가 내달 1일자로 삭제됩니다. 관련업계에 따르면 한올바이오파마 '코티소루주' 등 총 7품목의 협상이 결렬됐으며 약제급여평가위원회에서 진료 필수 의약품이 아닌 것으로 심의됐습니다.

해당 품목은 한올바이오파마 코티소루주(639원)와 피엔믹스페리주2호(1만841원) 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg(841원), 삼오제약 에스트레바겔(6650원), 서편탐약품 메리오날주150아이유(9872원), 메리오날주75아이유(7060원), 일성신약 사라조피린EN정(125원) 등입니다.

관련기사; 가산재평가 협상 결렬 5개사 7품목, 약가 삭제

경제성평가에서 'ICER 임계값' 기준에서 1인당 GDP 참고 문구가 삭제됐습니다. 건강보험심사평가원은 23일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준(개정전문)'을 공개했습니다. 이번 기준 개정에는 지난 9월 3일 열린 제8제 약제급여평가위원회에서 심의·의결된 '비용 효과성 평가기준' 내용이 담겼습니다.

심평원은 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고해 탄력적으로 평가하도록 한다'고 기준을 변경했습니다. '1인당 GDP를 참고범위로 한다'는 ICER임계값의 범위가 삭제되고, '기존 심의결과를 참고한다'는 내용이 추가적으로 들어갔습니다.

유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 얀센 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'와 병용해 반응률을 높이고 반응기간을 연장시킨 결과를 발표했습니다. 지난 16~21일 진행된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2021) Mini Oral Session에는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2건의 '리브레반트' 1상 임상시험(CHRYSALIS 및 CHRYSALIS-2 연구) 데이터가 발표됐습니다.

CHRYSALIS 연구는 다양한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브레반트 단독요법과 렉라자 혹은 화학요법과의 병용요법을 평가한 1상 임상시험으로, 이번에 발표된 데이터는 3세대 EGFR TKI인 타그리소 치료에 실패한 환자에서 리브레반트 단독요법 및 렉라자와의 병용요법을 시험한 결과입니다.

리브레반트 단독요법 코호트에는 121명의 환자가, 렉라자와의 병용요법 코호트에는 45명의 환자가 포함됐다. 양 코호트에 포함된 환자들의 기저 상태는 대부분 유사했지만 이전 치료 차수와 EGFR/MET 기반 내성 환자의 비율에는 다소 차이가 있었습니다.

연구 결과, 리브레반트에 렉라자를 병용한 코호트는 더 높은 객관적반응률(ORR)과 더 연장된 반응지속기간을(DoR)을 나타냈습니다. 추적관찰기간 중앙값 6.9개월 동안 리브레반트 단독요법 코호트에서 확인된 ORR은 19%, DoR은 5.9개월인 반면, 추적관찰기간 중앙값 11.1개월 동안 렉라자와의 병용요법 코호트에서 확인된 ORR은 36%, DoR은 9.6개월로 나타났습니다.

리브레반트 단독요법 코호트의 치료기간 중앙값은 3.7개월로, 그 중 치료반응군은 8.3개월로 나타났으며, 전체 환자의 36%가 6개월 이상의 반응을 나타냈다. 중추신경계 진행이 보고된 환자 비율은 17%였으며, 13%는 새로운 뇌병변이 발생한 것으로 나타났습니다.

렉라자와 병용요법 코호트의 치료기간 중앙값은 5.6개월로, 그중 치료반응군은 12개월로 나타났으며, 전체 환자의 69%가 6개월 이상의 반응을 나타냈다. 중추신경계 진행이 보고된 환자 비율은 7%였으며, 새로운 뇌병변이 발생한 환자의 비율은 4%에 불과했습니다. 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았습니다.

지니너스(Geninus)는 23일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 들어갔다고 밝혔습니다. 지니너스는 삼성서울병원 미래의학연구원 산하 연구소인 삼성유전체연구소에서 개발한 기술을 이전받아 2018년 스핀오프된 기업입니다. 지니너스는 2020년 매출 38억원을 기록하며 2019년 14억원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였으며, 올해 상반기 매출은 31억 원을 기록했습니다.

삼성바이오에피스 미국 식품의약국(FDA)에게서 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가를 획득했다고 밝혔습니다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이센스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료되는 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있습니다.

일동홀딩스가 계열사인 일동바이오사이언스의 지분 일부를 NH투자증권을 비롯한 기관투자자들에게 매도한다고 밝혔습니다. 주식 매각 규모는 발행 총 수의 20%에 해당하는 160만 주, 200억 원 상당이며, 이달 중 1차 분에 대한 130억 원이 납입되고 나머지 2차 분은 11월 말까지 거래가 완료될 예정입니다. 일동홀딩스 측은 지분 매각을 통한 이번 투자 유치가 기업 및 주주 가치를 제고하고, 계열사 운영 및 사업 추진 등에 필요한 재원을 확보하기 위한 것이라고 설명했습니다.