제네릭 의약품 개발이 주춤해지고 있다. 지난해에 비해 대체조제가 가능한 생물학적동등성 인정 의약품이 60% 이상 줄어들었다. 계단식 약가제도와 공동생동 품목 제한 도입이라는 제도적 영향으로 '일단 허가 받고 보자'는 식의 제약회사 허가 정책에 변화가 생긴 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처의 생물학적동동등성 인정 의약품 현황을 분석한 결과, 올해 1월부터 9월까지 총 546품목이 인정을 받았다. 이는 지난해 같은 기간의 1530품목 대비 64% 감소한 것이다.

지난해 상반기는 계단식 약가제도 시행을 앞두고 제약사들의 생물학적동등성 시험이 활발했다. 실제로 지난해 6월 한달 동안에만 427품목 등 지난해 상반기에 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 1144품목이었다.

계단식 약가제도가 시행된 지난해 7월부터 올해 9월말까지 생물학적동동성을 인정받은 품목은 967품목(2020년 하반기 421품목, 2021년 1~9월 546품목)으로 지난해 상반기에 받은 생물학적동등성을 인정받은 품목보다 적었다.

계단식 약가제도가 제약사들의 의약품 허가를 감소시킨 요인으로 작용한 것이다.

또 지난 7월 20일부터 시행되고 있는 공동생동·임상 품목수 제한 조치로 인해 제약사들의 제네릭 의약품 개발이 주춤해지고 있는 것도 생물학적동등성 인정 품목이 감소한 요인으로 지적된다.

제약업계의 한 관계자는 "계단식 약가제도, 공동생동 품목 제한 등의 제도적 변화로 인해 제약사들의 그동안의 '일단 허가만 받고 보자'는 의약품 허가 정책에 제약이 걸린 상황이다"며 "제약사들의 제네릭 의약품 개발 방향이 품목 확보보다는 시장에서 경쟁력 있는 제품을 개발하자는 쪽으로 변화하는 추세가 예상된다"고 말했다.

한편, 올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 성분은 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브' 복합제로 파악됐다.

한국엠에스디의 고지혈증 복합제 '아토젯정(아토르바스타틴칼슘/에제티미브)'의 PMS가 만료된 1월 22일 이후 9월말까지 328개 제네릭 의약품이 허가를 받았다. 이중 생물학적동등성을 인정받은 품목은 91품목에 달하고 있다.

'아토르바스타틴칼슘/에제티미브' 복합제 뒤를 이어 항응고제 '리바록사반(자렐토)' 성분이 68품목, 당뇨병치료제 '엠파글리플로진(자디앙)' 성분 49품목, 과민성 방광치료제 '미라베그론(베타미가서방정)' 성분 26품목, 위식도역류질환치료제 '에스오메프라졸마그네슘/탄산수소나트륨(에소듀오)' 성분 24품목 등이 생물학적동등성을 인정받았다.

뇌질환 치료제인 콜린알포세레이트의 급여재평가 및 임상 재평가에 따른 영향으로 치매치료제 '도네페질염산염' 성분 26품목도 생물학적동등성을 인정받은 것으로 나타났다.