강석연 바이오의약품생약국장은 5일 인보사 투여환자 안전관리 대책 발표 직후 가진 질의 응답에서 "약사법을 개정해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 5년 이하 징역과 5000만원 이하 벌금이 적용되도록 할 것"이라고 밝혔다.

일종의 징벌법인데 다만, 사전적 관리방안은 "법리적으로 따져봐야 한다"고 했다. 행정절차 상 심사 과정 처벌은 법리적인 검토 문제로 고민해야한다는 이야기다.

또 코오롱생명과학 측에서 행정절차상 제기한 문제와 별개 문제며 "허가취소는 무리없이 진행되고 있다"고 했다. 향후 장기추적조사는 초기 검증을 한 후 10년간 매해, 이후 5년은 문진이나 설문조사 등으로 진행할 예정이라고 했다.

질의응답 주요 내용.

- 장기추적조사 시행 기관이 제대로 참여할지, 불성실하다면 법적 처벌근거가 있나.

"대부분 기관은 협조를 하겠다고 밝혔다. 장기추적조사는 강제사항이 아니라 협조가 어려운 의료기관은 방문해 협조를 요청할 계획이다"

- 첫 투여부터 검사하고 15년동안 자료를 제출한다고 했는데 조사는 언제할 예정인지.

"오는 14일까지 조사 계획서를 받겠다고 한 것은 코오롱생과와 협의된 사항이다. 주기적인 것은 초기 검증을 하고 10년간은 매해, 나머지 5년은 문진이나 설문조사 등으로 시행할 예정이다."

- 제3의 기관이 장기추적을 해야한다는 지적이 있다. 식약처는 어떻게 보는가.
  또, 조사주체별로 어떤 역할을 하는지. 부작용 발생 시 책임주체와 보상여부는.

"의약품안전관리원이 의약품 부작용 보고 및 피해구제기금에 대한 전문성이 있다. 식약처는 의약품안전관리원과 함께 인과성 입증 및 평가를 진행할 예정으로 보상 여부를 논의할 것이다. 식약처가 주도적으로 조사를 이끌며 조사에 대한 관리를 진행한다. 비용 등의 부담은 코오롱이 맡는다. 민사소송 등의 경우에는 코오롱이 부담할 예정이다."

- 세포가 바뀔 수도 있다는 보고가 3월 들어갔는데 실제 조치까지 늦은 이유는? 과거 임상 당시에 세포성장인자를 확인한 바 있는지? 실제 기술 여부를 과거에 확인한적 있는지? 재현이 가능한가.

"미국과 한국 상황이 달랐다. 지난 3월 20일경 보고받았지만 미국 샘플이 달랐다. 이후 검토를 통해 3월31일 판매 및 제조 중지를 요청했다. 티슈진 실사 당시 TGF-베타 세포의 작동 여부는 확인하기 어렵다. 우리가 확신하기는 어려운 부분이다. 허가심사는 상호신뢰 원칙에 따라 서류상으로 검토한다. 재연성 시험에서는 코오롱이 제출하지 못했다."

- 시민단체 등이 소송을 제기하는데 관련자 소환여부는.

"처 전체가 수사대상이다. 검찰의 조사 내용은 확실하지 않다. 소환조사까지 생각하고 있지만 정확하지는 않다."

- 약사법 개정에 따른 처벌 강화의 경우 처벌 수준은? 사전 관리 대책은 없는가.

"약사법상 최고의 처벌인 5년 이하의 징역과 5000만원 이하의 벌금을 고려 중이다. 강력한 처벌을 원하고는 있지만 체계상 행정절차 상에 있어 심사과정 처벌은 법리적인 검토 문제다."

- 제3의 기관이 장기추적조사를 하지 않고 투약한 의료기관에서 하는 이유는.

"관리까지는 해당 보건기관이 관찰추적을 해야 한다. 폐원이나 이사 등의 문제가 있지 않는 이상은 그렇다. 환자 편의성 등의 문제를 고려해야 한다. 코오롱은 CRO를 고용해 진행할 예정이다."

- 만약 코오롱생명과학이 사라져 없어진다면?

"일단 등록된 환자에 대해서는 공단, 심평원 등과 협의를 했다. 등록된 환자를 공유하면서 이상 증상이 나타나거나 치료를 했을 경우 기관으로부터 사인을 받아 역추적을 하는 과정도 생각하고 있다. 회사가 사라져 없어진 후 부작용이 발생한다면 이 부분은 고민해봐야 한다."

- 미쓰비시다나베와 코오롱의 계약 건에 대해 식약처는 살펴보지 않았는지. 또, 중앙약심 허가과정에서 문제는 없었는지.

"미쓰비시다나베와 계약 내용은 확인하지 못했다. 중앙약심의 경우 진통 효과를 보는 것으로 합의를 했고 식약처가 임상시험승인계획을 허가했다. 그러나 3상 이후에는 오히려 구조개선을 봐야한다는 약심결과가 나왔다. 식약처는 3상 승인 당시엔 중앙약심이 하라고 했는데 결과를 보니 안된다고 한 상황이다. 회사 입장에서 이의제기를 할 수 밖에 없는 상황이었다 생각한다. 이후 임상과 허가 관련 심의위원이 모두 참여해 2차에서 허가를 내는 것으로 결론을 냈다. 검찰조사 입장에서 내부 감사도 고려는 하고 있지만 (검찰) 조사를 받으면서 감사를 하는 것은 큰 검토가 필요하다."

- 이제와서 사과한 이유는? 그리고 보상 주체가 없을 경우 의약품 피해구제기금으로 사용하는 것이 가능한지.

"사과는 처장의 의지였다. 인보사사태가 환자분들에게 고통·괴로움을 안겼고, 환자안전관리대책을 마련하며 혼란을 가진 국민들에게 '사과해야겠다'는 결정을 내렸다. 다만 피해구제기금은 제약사들이 정상적으로 사용된 의약품으로 발생한 불가피한 피해에 보상하는 목적으로, 이 경우에 사용하는 것은 무리가 있다고 본다."

- 약심이 최고기관은 아니지 않나. 식약처 내부의 역량을 키워야 하지 않는가.

"맞는 지적. 중앙약심은 자문기구다. 다만 의약품 허가심사를 하면서 전문가의 자문이 필요한 경우에 초빙한다. 이를 무조건 무시하기는 어렵다."