지난해 의약품 부작용으로 인한 피해구제 신청 건수가 전년 대비 33% 증가했다. 또한, 현재까지 지급한 구제금액이 65억 원을 넘어선 것으로 집계됐다. 이에 대해 식품의약품안전처는 "사회안전망으로서 의약품 부작용 피해구제 제도 기반이 확대되고 있는 것"이라고 평가했다.

20일 식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 '의약품 부작용 피해구제'는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.

피해구제 신청 건수는 2017년 126건, 2018년 139건, 2019년 185건으로 매해 늘고 있다. 이같이 전년대비 지난해 건수가 늘어난 데는 그해 6월 치료에 필요한 비급여 비용까지 보상범위를 확대해 환자의 부담을 줄이는 등 제도 개선과 더불어 국민들에게 홍보한 결과로 식약처는 분석했다.

제도 시행 전에는 피해 당사자가 소송을 통해 의약품으로 인한 피해 사실을 입증해 보상을 받아야 했으나, 제도 시행으로 복잡한 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 신속하게 보상받을 수 있게 됐다.

급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사?감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다.

식약처 관계자는 "의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 앞으로도 누구나 쉽게 이용할 수 있는 사회안전망으로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 홍보할 계획"이라고 했다.

의약품 부작용 피해구제는 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 유선(1644-6223)으로 상담·신청할 수 있다.

한편, 식약처는 2015년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 주요 현황을 이같이 공개했다.

5년간 피해구제 신청 현황=제도 시행 이후 지난 5년간 피해구제 신청은 총 535건으로 진료비가 334건(62%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 95건(17.8%), 장례비 87건(16.3%), 장애일시보상금 19건(3.5%) 순이었다.

피해구제 급여=총 340건으로 약 65억원이 지급됐다. 유형별 지급 건수는 진료비가 213건(62%)으로 가장 많았고, 지급액은 사망일시보상금이 약 48억(74%)으로 가장 많았다. 뒤를 이어 사망일시보상금 57건(17%)·장례비 57건(17%), 장애일시보상금 13건(4%) 순이었다.

유형별 지급액=사망일시보상금 48억(74%)으로 가장 많았고, 뒤이어 장애일시보상금 8.3억(13%), 진료비 4.8억(7%), 장례비 4억(6%) 순이었다.

피해구제를 받은 부작용 사례=총 430건(지급 1건당 여러 부작용 보고)으로 이 중 독성표피괴사용해가 111건(25.8%), 드레스증후군 107건(24.9%), 스티븐스-존슨 증후군 55건(12.8%), 아나필락시스 쇼크 34건(7.9%)이다.

피해구제를 받게 된 원인 의약품=항생제 72건(16.7%), 항경련제 64건(14.9%), 비스테로이드성 소염진통제 56건(13%), 통풍치료제 55건(12.8%) 순이었다.