강석연 바이오의약품생약국장은 29일 인보사 관련 브리핑 후 가진 질의응답에서 회사측의 고의조작 정황은 있으나 확증은 어려운 상황이라고 설명했다. 이 부분은 형사고발을 통해 밝혀져야 할 부분이라는 입장이다.

또 이 같은 사태를 막기 위해 향후 개발업체와 식약처가 이견이 있는 부분에 대해서는 선별적으로 식약처가 직접 실험을 하든가, 제3의 기관에 의뢰하는 방안을 검토하고 있다고 설명했다.

식약처 책임론에 대해서는 검찰에 고발된 상태이기 때문에 답변을 유보했으나 개인적으로는 최선을 다했다고 판단한다고 밝혔다. 다만, 개발과정에 대한 심의가 좀 더 충실할 수 있도록 하는 부분에 대해서는 아쉬움이 있다고 언급했다.

다음은 질의응답 주요내용이다.

-인보사 허가취소 뒤 재허가를 받으려면 어떤 조건이 충족돼야 하나.

“현재로서는 답변하기 어렵다. 검토해봐야 한다.”

-코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 2액이 신장세포라는 사실을 인지 후 4개월 후인 7월 13일에 메일로 전달했다고 했다. 한국 시판허가 직후이다.

“저희가 파악한 바로는 허가 당일 인보사 기술수출 업체인 미스비씨와 회의를 했는데, 이때 세포 1액에 대한 STR 자료를 요청했다고 한다. 따라서 티슈진이 가지고 있던 STR 검사결과를 생명과학측에 넘겨줬다고 회사측은 이야기하고 있다. 왜 4개월 후인 7월에 이메일로 했는지, 내부적으로는 서로 해당 내용을 알고 있었는지 확인하기 어렵다. 회사측 주장은 이랬다.

-코오롱생명과학이 품목허가를 받을 목적으로 고의적으로 자료를 조작해서 제출했다고 판단하나?

“정황상 그럴 가능성이 있지만 확증하기는 어려운 상황이다. 확정된 증거를 가지고 말씀 드려야 하기 때문에 명확히 그렇게 설명하기는 어렵다.”

-회사측이 부인하고 증거가 없으면 앞으로도 이런 사태가 발생할 가능성이 있을 것 같다. 대책으로 전주기 관리를 이야기했는데.

“그 부분이 가장 고민스럽다. 전 세계 허가관리 시스템은 서류검토다. 직접 시험검사 하는 것은 극히 제한적으로 할 수 밖에 없다. 그래서 전주기 관리를 대책으로 이야기했다. 이번 사건을 보면서 아쉬웠던 대목은 개발 단계에 대한 검토가 미비했다는 점이다. 그 부분에 대해 좀 더 철저히 들여다보면 이런 사태를 방지할 수 있지 않을까 생각한다.”

“개발사와 식약처가 의견이 맞지 않는 주요 개발사항에 대해 한정적으로 실험을 직접 해보던지, 공인된 제3기관에 의뢰하는 방안을 생각하고 있다.”

-이런 문제를 해결하기 위해 심사인력을 확충해야 한다는 지적이 있다. 계획은?

“현재 350명 수준이다. 2배 정도는 추가 확보해야 한다고 생각한다. 2배도 선진국 수준에 비하면 많은 숫자는 아니다. 인보사 관련 서류가 4만쪽 정도 되는데 2명이 검토한다면 한명당 2만쪽씩 봐야 한다. 3년 정도 기간을 두고 2배까지 인원을 확보할 수 있도록 노력하겠다.“

-안전성에 문제가 없다고 했는데...

“신장세포기 전체적으로 소멸하는 것을 확인했지만 모든 과학은 100% 확신할 수 있는건 아니다. 다만 임상시험이나 부작용 사례 등을 봤을 때 우려할 상황은 없다고 판단한다. 그러나 연골세포가 신장세포로 바뀐 만큼 추가적으로 고민해야 할 상황은 있다고 본다. 장기추적조사를 그래서 할 계획이다.”

-식약처 책임론에 대한 입장은.

“식약처도 검찰에 고발된 상태이다. 자체적으로 점검해봐야겠지만 검찰수사를 지켜보면서 결정해야 할 문제다. 개인적으로 식약처 직원은 최선을 다했다고 생각한다. 하지만 결과적으로 신장세포라는게 밝혀졌기 때문에 아쉽다.”

-인보사 개발과정에서 정부지원 금액은 환수하나.

“복지부 소관사항이다.”

-품목허가 당시 제출된 자료공개 의사는?

“민감하고 어려운 부분이 있다. 기업비밀 측면이 있기 때문이다. 실험자료에 대한 저작권 등이 있지 않나. 사건을 규명하는 것이면 문제가 없는데 다른 연구자 손에 들어가서 다른 용도로 활용되는 부분이 우려스럽다. 깊이 고민해볼 문제이다.”

-형사고발 대상은?

“코오롱생명과학 법인과 대표자를 모두 고발한다.”