바이젠셀(대표 기평석)이 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상2상의 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 25일 밝혔다.

'VT-EBV-N' 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐으며, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간 경과관찰을 진행했다.

이번 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다.

FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.

또한 투여군에서 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률은 4.76%(1명), 대조군은 32%(8명)로 나타났다.

2차 평가변수인 '전체생존(OS)'에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며, 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

회사는 내년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다.

기평석 대표는 "환우 여러분께 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가절차를 신속히 진행하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.