국내외 제약기업과 병원, 연구기관 및 의학통계 분석 실무자들이 글로벌 바이오빅데이터를 활용한 의학 및 임상개발 전략 실행방안에 주목했다. 정밀의학의 급속한 발전에 따라 환자 맞춤형 치료 근거를 생산하는 주요 수단으로 실사용데이터(RWD)의 중요성이 커지는 가운데 미국, 영국, 일본, 중국 등 주요국 바이오빅데이터 수집과 활용 동향이 제시돼 관심을 모았다.

히트미디어/히트뉴스와 성균관대학교 바이오헬스규제과학과는 19일 한국제약협회 4층 강당에서 '허가, 급여, 시판 후 안전관리를 망라한 전주기 평가에서 RWD/RWE의 활용을 위한 기본과 실제' 3차 교육을 공동주최했다. 

'글로벌 시장에서의 데이터 활용 전략'을 정책, 산업 관점에서 조망한 이번 교육에는 국내외 제약회사 개발·임상·약물감시·연구기획 관계자, 임상시험 수탁기관 및 병원의 데이터 분석 업무 등 종사자들이 참여했다. 

이날 소개된 각국 바이오뱅크는 임상시험만으로 충분히 반영하기 어려운  환자 유전자 정보, 치료 반응, 생활환경 등 개인별 특성을 반영한 자료원으로, 정밀의학 시대 필수 인프라로 평가 받는다. 특정 바이오마커를 발굴하고 다양한 령·인구집단별 맞춤 치료전략 수립, 안전성·유효성 근거 확보 등에 폭넓게 활용 가능한 장점이 있다. 

성균관대학교 약학대학 신주영 교수(바이오헬스규제과학과 학과장)은 'RWD/RWE 활용 유병률, 발생률 등 기초역학지표 산출과 글로벌빅데이터의 활용'을 주제로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 변화 흐름을 짚었다. 이와함께 신주영 교수팀이 직접 수행한 '유방암, 전립선암 등 횐자에서 골질환 유병률·발생률‘, '유방암치료제 사회경제적 편익 분석' 등 RWD 활용 연구 결과를 소개했다.    

암젠코리아 이호준 의학부 이사는 '글로벌 시장에서의 데이터 활용 전략'을 주제로 글로벌 신약개발 과정에서 RWD가 어떤 방식으로 활용되고 있는지 경험 중심 전략을 제시했다.

성균관대학교 약학대학 이정 교수는 All of US(미국), BK 바이오뱅크(영국), 등 글로벌 바이오빅데이터 자료원의 구조와 구성요소, 정보 특성, 접근 방법 등을 상세히 소개했다. 

교육에 참석한 제약기업 관계자는 "최근 제약바이오 분야 전반에서 중요성이 큰 RWD의 개념부터 활용 사례까지 두루 다뤄져 실무적으로 유익했다"고 수강 후기를 전했다. 또 다른 관계자는 "이번 교육을 통해 글로벌 규제 흐름을 조망하면서 RWD의 중요성을 환기했다"며 "학술적으로 실무적으로 충실한 정보였다"고 평가했다.