허가·평가·협상 병행 시범사업 등 다양한 신속등재 제도가 추진되고 있으나, 행정절차의 복잡성과 심의·협상 일정의 불투명성으로 인해 환자 입장에서 체감되는 접근성 개선 효과는 제한적이라는 지적이 제기됐다. 

한국환자단체연합회는 최근 보건복지부 보험약제과에 제출한 의견서를 통해 "허가·평가·협상 병행 시범사업의 도입 취지가 생존을 위협받는 중증·희귀질환 환자의 치료 접근성 제고에 있음에도 불구하고, 실질적인 등재 기간 단축 효과가 나타나지 않았다"고 밝혔다.

시범사업에 참여한 약제의 평균 등재 소요 기간이 14개월 이상으로, 제도 도입 이전과 비교해 개선 폭이 제한적이었다는 것이다.

연합회는 특히 행정 절차의 복잡성과 심의 일정의 불투명성이 환자 접근성을 가로막고 있다고 지적했다. 

중증(암)질환심의위원회와 약제급여평가위원회 등 여러 단계를 거치는 과정에서 회의 일정이 공개되지 않거나 보완 요청이 반복되면서 전체 평가 기간이 길어지고 환자와 가족이 절차 진행 상황을 파악하기 어렵다는 의견이다.

연합회는 네 가지 개선방안을 제시했다. 첫째, 암질심 운영을 임상적 유효성과 환자 치료 필요성 중심으로 개편하고, 회의 개최 주기와 운영 방식을 개선해 신약 상정 지연 문제를 줄여야 한다고 강조했다. 

또한 평가 과정에서 제약사에 보완 자료를 요구할 때는 명확한 기한을 설정하고 일정을 공유해 절차의 예측 가능성을 높일 것을 제안했다.

셋째, 약제급여기준소위원회의 회의 일정과 심의 결과를 암질심 수준으로 공개해 환자와 가족이 등재 절차의 진행 상황을 확인할 수 있도록 해야 한다고 요구했다. 

마지막으로 약평위 심의 이후 복지부의 약가협상 명령이 건강보험공단으로 전달되는 과정에서 발생하는 행정 지연을 최소화해야 한다고 강조했다. 협상기한은 법적으로 60일로 규정돼 있으나, 명령 전달 지연으로 인해 실제 등재가 늦어지는 사례가 반복되고 있다는 이유에서다.

연합회는 "정부가 환자 접근성 강화를 위한 신속등재 제도를 추진하고 있는 만큼, 절차 간소화와 행정 효율화를 병행해 제도의 실효성을 높여야 한다"며 "등재 지연이 생명과 직결된 환자들에게는 곧 치료 기회 상실로 이어지는 만큼 현장 목소리가 제도 개선에 반영돼야 한다"고 강조했다.