동아에스티는 11일 개발 중인 급·만성 위염 치료제 신약 후보물질 'DA-5219'의 국내 임상 3상 시험에서 주요 결과 데이터(Top-line Data)를 확인했다고 전했다. DA-5219는 자사의 '스티렌' 및 '스티렌투엑스'의 주성분인 애엽 제제의 서방정 제품이다.

동아에스티에 따르면 DA-5219는 467명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 기존 치료제인 스티렌정 대비 비열등성을 통계적으로 입증했다.

주 유효성 평가 변수인 '위점막 미란의 유효율' 분석에서는 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상 허용 한계(-14%)보다 큰 -13.87%를 기록했다. 안전성 평가에서도 DA-5219 투여군과 스티렌정 투여군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율 차이는 유의미하지 않았다.

동아에스티 측은 향후 상세 분석을 거쳐 식품의약품안전처에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가를 신청할 계획이라고 전했다.