혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오(대표 강성민)는 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'의 수출용 제품인 '알츠온 플러스(AlzOn Plus)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

회사에 따르면 알츠온 플러스는 독자적인 MDS(Multimer Detection System) 기술을 기반으로 개발된 혈액검사로, 간단한 채혈을 통해 알츠하이머병의 주요 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하여 질환 위험도를 평가할 수 있도록 설계됐다.

CE IVDR은 기존 체외진단 지침(IVDD)에 비해 임상적 근거, 성능 평가, 품질 관리에 대한 요구 수준이 크게 강화된 규제로, 이번 인증을 통해 알츠온 플러스의 객관적인 검사 성능과 품질 시스템이 유럽 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 것이라고 회사 측은 설명했다.

이번 인증을 계기로 유럽 파트너사들과 협력하여 현지 시장 공략을 본격화한다는 계획이며, 알츠하이머병의 조기 진단과 관리에 기여함으로써 글로벌 치매 예방 및 관리 패러다임 변화를 선도할 것으로 기대하고 있다.

강성민 피플바이오 대표는 "CE IVDR 인증은 피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 검사 기술이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족했다는 점에서 중요한 이정표"라며 "유럽을 비롯한 해외 시장에서의 활용 가능성을 확대해, 알츠하이머병 혈액 기반 진단의 새로운 기준을 제시할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.