셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분 아달리무맙)'의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며, 소아특발성관절염 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능하다.

셀트리온은 이번 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 높아질 것으로 회사 측은 내다봤다. 

회사는 유플라이마 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 미국 시장 내 입지 강화를 위해 노력을 기울이고 있다. 최근에는 FDA에서 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득하고, 소아 적응증에 대한 허가도 추가됐다.

회사 관계자는 "이번 허가로 시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.