트라마돌 복합진통제 시장 판도가 흔들리고 있다. 지난 7월 국내 트라마돌 제제에서 발암 우려가 있는 니트로사민계 불순물(NDSRIs)이 확인된 후, 식품의약품안전처가 해당 성분을 사용하고 있는 제품 전반에 대한 전수 점검에 들어갔고, 이에 회수 조치가 확대되는 모습이다.

니트로사민류 불순물은 원료의약품 합성·보관 과정이나 완제의약품 제조·보관 과정에서 특정 조건(아민 계열 물질과 니트로소화제가 반응할 수 있는 환경 등)에서 생성될 수 있는 것으로 알려져 있으며, 인체 노출 시 발암 가능성 물질로 분류되어 있어 엄격한 관리 대상이다.
 
현재 식약처는 트라마돌 제제에서 해당 불순물이 확인된 뒤 국내 유통 품목에 대한 전수 조사와 회수 명령을 순차적으로 진행 중에 있다.

시장 규모는 작지 않다. 유비스트 원외처방 통계에 따르면 트라마돌·아세트아미노펜 복합 진통제 계열은 2024년 한 해 약 1502억원, 2025년에는 3분기까지 이미 누적 약 1100억 원대 매출을 기록한 상태다. 시장 선두 품목인 얀센의 '울트라셋'과 '울트라셋 이알'은 2024년에만 합산 약 326억원 수준, 2025년에도 3분기까지 약 241억 원을 기록하고 있다.

제네릭 선두권으로 삼진제약 복합진통제 '시너젯'이 꼽힌다. 이 제품은 2024년 약 95억원대 처방액을, 2025년에는 3분기까지 이미 약 86억원을 기록하며 매출 1위를 유지하고 있다. 그 외 명문제약 '트라펜', 제뉴원사이언스 '페인리스', 동광제약 '타라셋' 등이 있다.

업계에 따르면 상당수의 국내 트라마돌 복합제는 인도산 트라마돌 원료(API)를 기반으로 생산되고 있어 이번 식약처의 점검과 회수 조치 대상은 국내 다수 제네릭을 포함하는 형태로 확대되고 있는 양상이다. 일단 회수조치 대상이 되면 인도산 원료를 쓰던 품목은 원료를 교체하고 불순물 저감 공정을 다시 설계·검증한 뒤, 변경된 내용을 재허가 받아야 한다. 업계에서는 이 과정에 최소 6개월 이상이 소요될 것으로 보고 있어 이 기간 동안은 출하 제한이나 공급 공백이 불가피하다는 전망이다.

반면 비인도산 원료를 사용하는 제품군에는 반사 수혜 기대감도 형성되고 있다. 오리지널인 얀센의 '울트라셋'과 제네릭 선두 품목인 삼진제약 '시너젯'은 트라마돌 원료를 이스라엘 공급망에서 조달하고 있어 전수조사 과정에서도 별도 조치 없이 정상 유통 되고 있는 것으로 확인되고 있다. 업계에서는 회수 조치 대상이 된 국내 일부 제네릭 품목의 처방 수요가 이들 상위 품목으로 유입되면서, 처방 시장이 비(非)인도산 원료 기반 제품을 중심으로 재편될 가능성이 높다고 보고 있다.

삼진제약 관계자는 "시너젯은 인도산이 아닌 이스라엘산 트라마돌 원료를 사용하고 있고, 해당 원료에서도 이번에 문제가 된 불순물이 확인되지 않았다"며 "검증된 원료와 자체 생산 시스템을 기반으로 한 품질 신뢰도로 의료진과 유통망의 선택에 긍정적인 영향을 주고 있는 등 시너젯은 생산부터 품질 관리까지 과정을 삼진제약이 직접 수행하고 있고 품질의 일관성과 공급의 안정성도 확보되어 있어 품절 우려 없이 공급을 유지하고 있다"고 설명했다.