대웅제약은 27일 식품의약품안전처에 자사의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정40mg'(성분명 펙수프라잔)의 '헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증 추가를 위한 국내 품목허가(NDA)를 신청했다고 밝혔다.

대웅제약의 적응증 신청은 서울아산병원 등 33개 기관에서 진행된 임상을 바탕으로 한다. 3상 임상 결과 유효성(PPS) 분석에서 임상시험용 의약품 투여 완료 후 최소 4주(2856일) 이후 13C-요소호기검사(UBT)로 확인한 제균율은 시험군 83.64%(184/220), 대조군 77.93%(166/213)로 집계됐다.

대조군과 시험군 간 차이는 -5.70%(95% CI -13.111.71)로 상한 1.71%가 비열등성 마진(10%) 미만임이 확인돼 시험군의 비열등성을 입증했다. 탐색적 우월성 검정에서는 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

안전성(SS) 분석에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61%(75/230, 107건), 대조군 33.33%(77/231, 115건)였고 약물이상반응(ADR)은 시험군 4.78%(11/230, 14건), 대조군 5.63%(13/231, 21건)로 보고됐다.

중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서 0.43%(1/230, 1건) 발생했으나 시험약과의 관련성은 없었다. 아울러 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망 사례는 없었으며 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

대웅제약 측은 "전 세계적으로 H. pylori 감염률이 높은 가운데 기존 치료에 만족하지 못한 환자군이 적지 않다"며 "펙수클루가 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 회사는 승인 후 시장 환경에 맞춘 마케팅 전략을 수립하고 제품 출시를 추진할 방침이다.