젊은 연령층의 염증성 장 질환 환자가 증가함에 따라 다국적 제약사들이 소아 치료의 적응증 확대에 나서면서 경쟁이 치열해지고 있다.

16일 관련 업계에 따르면 지난해 기준 궤양성 대장염 환자 수가 6만2243명을 달성했다. 특히 20세 이상 39세 이하 연령층 환자가 5년 동안 약 31% 늘어났고, 소아 환자도 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다.

궤양성 대장염은 대장에서 발생하는 염증성 장 질환이다. 95% 환자가 만성 재발성 대장염을 경험하며 정확한 발병 원인이 없고 완치가 불가능하다. 또한 염증으로 인한 대장암 발병 가능성도 높인다. 궤양성 대장염과 함께 언급되는 염증성 장 질환인 크론병 환자도 계속 늘어나는 추세다.

염증성 장 질환 치료제로는 △휴미라·린버크(애브비) △스텔라라(존슨앤드존슨) △킨텔레스·메자반트(다케다제약) 등이 있다. 지난해 2월 '옴보주', 지난 8월 '트렘피어' 등 신약 허가도 이뤄졌다.

하지만 성인과 달리 소아 환자가 쓸 수 있는 치료제는 제한적이라는 게 업계의 설명이다. 때문에 제약사들은 소아 적응증 확보에 주력하고 있다.

애브비는 인터루킨(IL) 억제제 '스카이리치(성분 리산키주맙)'의 소아 적응증 허가를 노리고 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상시험은 오는 2034년 마무리될 예정이다. 연구를 통해 미국 식품의약국(FDA)에서도 소아 적응증을 확대 승인 받을 계획이다.

존슨앤드존슨은 유럽에서 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 '중등도에서 중증에 이르는 소아 활동성 크론병 환자 치료' 적응증 추가를 승인받았다. 이어 FDA에도 허가 신청(sBLA)을 제출했다.

스카이리치와 스텔라라는 모두 인터루킨(IL) 억제제로, 적응증 확대에 성공했을 때 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "젊은 연령층에서 염증성 장 질환 발병률이 높아지고 있지만 소아 질환은 치료제가 많이 없다. 성장에 영향을 미치지 않는 치료제가 필요한 상황"이라고 말했다.